Дозировка
1%
Действующее вещество
Тербинафин
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс С.А. (Швейцария)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N013364/01 от 13.12.2019
Состав
Состав (на 100 г)
Действующее вещество — тербинафин (основание) 1,0 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 0,5 г, карбомер 1,0 г, изопропилмиристат 10,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, сорбитана лаурат 1,0 г, полисорбат-20 5,0 г, натрия гидроксид (в виде раствора натрия гидроксида 30% м/м) 0,1 г, этанол 96% (об.) 10,0 г, вода 71,38 г.
Характеристика
Состав (на 100 г)
Действующее вещество — тербинафин (основание) 1,0 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 0,5 г, карбомер 1,0 г, изопропилмиристат 10,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, сорбитана лаурат 1,0 г, полисорбат-20 5,0 г, натрия гидроксид (в виде раствора натрия гидроксида 30% м/м) 0,1 г, этанол 96% (об.) 10,0 г, вода 71,38 г.
Описание лекарственной формы
Блестящий гель, цвет от белого до почти белого.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил® Дермгель. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил® Дермгель.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед первым применением препарата следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Ламизил® Дермгель применяют один раз в день по любому из показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Ламизил® Дермгель слегка втирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Ламизил® Дермгель можно прикрыть марлей, особенно в ночное время. Продолжительность лечения и кратность применения препарата:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в сутки.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя; 1 раз в сутки.
Разноцветный лишай: 1 неделя; 1 раз в сутки.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Режим дозирования препарата Ламизил® Дермгель у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения:
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Ламизила® Дермгеля не описаны.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Случайный прием внутрь тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки Ламизил® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества препарата Ламизил® Дермгель внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,4% (об./об.).
Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания
Ламизил® Дермгель предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на лицо. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.
Следует учитывать, что препарат содержит этанол 96%.
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламизил® Дермгель на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.