Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Арифам 10мг+1,5мг таб п/о модиф высв №30

Производитель: Лаборатории Сервье Индастри
Отпускается по рецепту
Действующая цена
от 447 ₽
Форма выпуска
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Товар в наличии в следующих аптеках
Адрес: Аптека №100 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 216)
В наличии
Адрес: Аптека №140 (г. Ижевск, ул. Красная, 154 )
В наличии
Адрес: Аптечый пункт №246 (г. Ижевск, ул. Бородина, 7)
В наличии
Адрес: Фармация аптека №1 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 213 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №170 (г. Ижевск, ул. Труда, 1 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №3 (г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3 )
В наличии
Адрес: Фармация аптечный пункт №3 (г. Ижевск, ул. Ленина, 81 )
В наличии

Дозировка

10 мг+1.5 мг

Действующее вещество

Амлодипин + Индапамид

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри (Франция)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛП-004188 от 18.11.2019

Состав

1 таблетка 5 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат 6,935 мг, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и индапамид 1,500 мг.

1 таблетка 10 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат 13,870 мг, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и индапамид 1,500 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: гипромеллоза-4 тыс. 84,000/84,000 мг, лактозы моногидрат 104,500/104,500 мг, магния стеарат 2,050/2,050 мг, повидон К-30 8,600/8,600 мг, кремния диоксид коллоидный 0,820/0,820 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 56,700/56,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая 128,095/121,160 мг, кроскармеллоза натрия 10,500/10,500 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 6,300/6,300 мг.

Оболочка пленочная:

Глицерол 0,61992/0,61992 мг, гипромеллоза-6 тыс. 10,30445/10,30445 мг, макрогол-6000 0,65797/0,65797 мг, магния стеарат 0,61992/0,61992 мг, титана диоксид (Е171) 1,98375/1,75162 мг.

Оболочка таблетки 10 мг + 1,5 мг дополнительно содержит краситель железа оксид красный (Е172) 0,23213 мг.

Характеристика

1 таблетка 5 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат 6,935 мг, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и индапамид 1,500 мг.

1 таблетка 10 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат 13,870 мг, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и индапамид 1,500 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: гипромеллоза-4 тыс. 84,000/84,000 мг, лактозы моногидрат 104,500/104,500 мг, магния стеарат 2,050/2,050 мг, повидон К-30 8,600/8,600 мг, кремния диоксид коллоидный 0,820/0,820 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 56,700/56,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая 128,095/121,160 мг, кроскармеллоза натрия 10,500/10,500 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 6,300/6,300 мг.

Оболочка пленочная:

Глицерол 0,61992/0,61992 мг, гипромеллоза-6 тыс. 10,30445/10,30445 мг, макрогол-6000 0,65797/0,65797 мг, магния стеарат 0,61992/0,61992 мг, титана диоксид (Е171) 1,98375/1,75162 мг.

Оболочка таблетки 10 мг + 1,5 мг дополнительно содержит краситель железа оксид красный (Е172) 0,23213 мг.

Описание лекарственной формы

5 мг + 1,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой логотипа компании  на одной стороне;

10 мг + 1,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с гравировкой логотипа компании  на одной стороне.

Фармакокинетика

Одновременное применение амлодипина и индапамида не изменяет их фармакокинетические свойства по сравнению с раздельным применением этих средств.

Амлодипин:

Амлодипин представлен в препарате Арифам® в форме с немедленным высвобождением.

Абсорбция, распределение, связывание с белками плазмы.

Амлодипин хорошо всасывается при приеме внутрь в терапевтических дозах, при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–12 ч после приема препарата внутрь. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Метаболизм и выведение.

Терминальный период полувыведения амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35–50 часов, что согласуется с приемом препарата один раз в сутки. Амлодипин активно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10% исходного соединения в неизменном виде и 60% метаболитов выводятся с мочой.

Применение при тяжелом нарушении функции печени.

Имеются очень ограниченные клинические данные по применению амлодипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению периода полувыведения и увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 40–60%.

Применение у пожилых людей.

Время достижения максимальных концентраций амлодипина в плазме крови не различается у пожилых и молодых людей. Клиренс амлодипина у пожилых пациентов имеет тенденцию к уменьшению, в результате чего увеличиваются AUC и период полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым величинам для данных возрастных групп пациентов.

Индапамид:

Индапамид 1,5 мг в препарате Арифам® модифицированного высвобождения, распределен в специальном матриксе-носителе, что позволяет постепенно высвобождать индапамид.

Всасывание.

Высвободившаяся доля индапамида быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Прием пищи незначительно повышает скорость всасывания, но не влияет на полноту всасывания.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 12 часов после перорального приема однократной дозы; при повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между 2-мя приемами препарата сглаживаются. Наблюдается внутрииндивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.

Распределение.

Связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%. Период полувыведения составляет (Т1/2) 14–24 часа (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация достигается через 7 дней. Повторный прием не приводит к накоплению.

Выведение.

Выведение препарата происходит в основном с мочой (70% дозы) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов.

Пациенты, относящиеся к группе высокого риска.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические показатели не изменяются.

Фармакодинамика

Механизм действия

Амлодипин является ингибитором притока ионов кальция, производное дигидропиридина (блокатор медленных кальциевых каналов, или антагонист ионов кальция), который ингибирует трансмембранный приток ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки.

Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов.

Индапамид — это производное сульфонамида с индольным кольцом, относящееся к фармакологической группе тиазидоподобных диуретиков, которое действует путем уменьшения реабсорбции натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. Индапамид повышает экскрецию натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, экскрецию калия и магния, тем самым повышая диурез и оказывая антигипертензивное действие.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в положении лежа и стоя в течение 24 часов. В связи с медленным развитием эффекта амлодипин обычно не вызывает острую гипотензию.

Амлодипин не оказывает нежелательного влияния на липидный обмен и не вызывает изменения липидного профиля плазмы крови, поэтому он подходит для применения у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств артерий и снижением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

В клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца.

Увеличение дозы тиазидных диуретиков выше определенных сопровождается достижением плато терапевтического эффекта, но сопровождается возникновением побочных реакций. Если терапия не приводит к желаемому терапевтическому эффекту, дозу препарата увеличивать не следует.

Было также показано, что при кратковременном, средней продолжительности и длительном применении у пациентов с артериальной гипертензией индапамид:

-     Не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

-     Не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов сахарным диабетом.

Противопоказания

-     Гиперчувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ.

-     Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

-     Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия.

-     Гипокалиемия.

-     Период кормления грудью.

-     Выраженная гипотензия.

-     Шок (включая кардиогенный шок).

-     Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз высокой степени).

-     Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда с нестабильной гемодинамикой.

-     Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу).

-     Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), пожилой возраст, пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени, пациенты с периферическими отеками и асцитом, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, пациенты с удлиненным интервалом QT, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA, сахарный диабет, стеноз почечной артерии (в том числе, двусторонний), единственная функционирующая почка, почечная недостаточность, подагра.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая эффект отдельных компонентов данной комбинации при беременности и кормлении грудью:

Препарат Арифам® не рекомендуется применять во время беременности. Препарат Арифам® противопоказан для применения во время кормления грудью.

Беременность

Амлодипин:

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных токсическое действие в отношении репродуктивной системы установлено при использовании препарата в высоких дозах.

Индапамид:

В настоящий момент нет достаточного количества данных по применению индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное воздействие тиазидов во время третьего триместра беременности может вызвать гиповолемию у матери, а также уменьшить маточно-плацентарный кровоток, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии и тромбоцитопении у новорожденных на фоне приема диуретиков незадолго до родов. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Период грудного вскармливания

Амлодипин:

Способность амлодипина проникать в грудное молоко не изучена.

Индапамид:

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен.

Фертильность

Амлодипин:

У некоторых пациентов, получавших блокаторы медленных кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Не имеется достаточно клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

Индапамид:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияние на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Можно предположить отсутствие влияния на фертильность у человека.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром. Таблетку необходимо проглатывать, не разжевывая и запивая водой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

При тяжелом поражении почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени не требуется.

Применение у пожилых пациентов (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Препарат Арифам® может назначаться пожилым пациентам с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

При тяжелом поражении печени терапия препаратом Арифам® противопоказана. Рекомендации по дозированию амлодипина не установлены для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью, и лечение следует начинать с наименьшей дозы (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения препарата Арифам® у детей и подростков.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции во время лечения амлодипином и индапамидом включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, покраснение лица, боль в животе, тошноту, отеки голени, отеки и утомляемость.

Во время лечения амлодипином и индапамидом наблюдались нижеследующие нежелательные реакции. Частота классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

MedDRA

Нежелательные

Частота

Классы и системы органов

реакции

Индапамид

Амлодипин

Нарушения со

Лейкоцитопения

Очень редко

Очень редко

стороны крови и

Тромбоцитопения

Очень редко

Очень редко

лимфатической

Агранулоцитоз

Очень редко

системы

Апластическая анемия

Очень редко

 

Гемолитическая анемия

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Очень редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипокалиемия

Часто

В ходе клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме <3,4 ммоль/л) отмечалась у 10% пациентов, а уровни <3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 недель лечения.

После 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л (см. раздел «Особые указания»)

 

Гипергликемия

Очень редко

 

Гиперкальциемия

Очень редко

 

Гипонатриемия с гиповолемией1

Частота неизвестна

Нарушения психики

Бессонница

Нечасто

 

Изменения настроения (включая тревогу)

Нечасто

 

Депрессия

Нечасто

 

Спутанность сознания

Редко

Нарушения со стороны нервной

Сонливость

Часто (особенно в начале лечения)

системы

Головокружение

Часто (особенно в начале лечения)

 

Головная боль

Редко

Часто (особенно в начале лечения)

 

Тремор

Нечасто

 

Изменения вкуса

Нечасто

 

Обморок

Частота неизвестна

Нечасто

 

Снижение чувствительности

Нечасто

 

Парестезии

Редко

Нечасто

 

Вертиго

Редко

 

Гипертонус

Очень редко

 

Периферическая нейропатия

Очень редко

Нарушении со стороны органа

Нарушение зрения (включая диплопию)

Нечасто

зрения

Миопия

Частота неизвестна

 

Нечеткое зрение

Частота неизвестна

 

Снижение остроты зрения

Частота неизвестна

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Шум в ушах

Нечасто

Нарушения со

Сердцебиение

Часто

стороны сердца

Инфаркт миокарда

Очень редко

 

Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)

Очень редко

Очень редко

 

Тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом).

Частота неизвестна (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и

«Особые указания»)

 

Нарушения со стороны сосудов

Приливы крови к коже лица

Часто

 

Артериальная гипотензия

Очень редко

Нечасто

 

Васкулит

Очень редко

Нарушения со

Одышка

Нечасто

стороны дыхательной

Ринит

Нечасто

системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Очень редко

Нарушения со

Боль в животе

Часто

стороны желудочно-

Тошнота

Редко

Часто

кишечного тракта

Рвота

Нечасто

Нечасто

 

Диспепсия

Нечасто

 

Изменение функции кишечника (в том числе диарея и запор)

Нечасто

 

Сухость во рту

Редко

Нечасто

 

Панкреатит

Очень редко

Очень редко

 

Гастрит

Очень редко

 

Гиперплазия десен

Очень редко

 

Запор

Редко

Нечасто

Нарушения со

Гепатит

Частота неизвестна

Очень редко

стороны печени и

Желтуха

Очень редко

желчевыводящих путей

Повышение активности «печеночных» ферментов

Частота неизвестна

Очень редко2

 

Нарушение функции печени

Очень редко

 

Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности

Частота неизвестна (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Нарушения со стороны кожи и

Макулопапулезная сыпь

Часто

подкожных тканей

Пурпура

Нечасто

Нечасто

 

Алопеция

Нечасто