Дозировка
5%
Действующее вещество
Ацикловир
Производитель
Озон ООО (Россия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002794 от 30.12.2019
Состав
Ацикловир — противовирусное средство, синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, активный против вирусов герпеса.
Механизм действия
Ацикловир — синтетический аналог пуриновых нуклеозидов, обладающий ингибирующей активностью in vitro и in vivo в отношении вирусов простого герпеса 1-го (ВПГ-1), 2-го (ВПГ-2) типа и вируса ветряной оспы (ВЗВ).
Ингибирующая активность ацикловира высокоселективна благодаря его сродству к ферменту тимидинкиназе (ТК), кодируемому ВПГ и ВЗВ. Этот вирусный фермент превращает ацикловир в монофосфат ацикловира, нуклеотидный аналог. Монофосфат далее превращается в дифосфат клеточной гуанилаткиназой и в трифосфат рядом клеточных ферментов. In vitro ацикловир трифосфат останавливает репликацию ДНК вируса герпеса. Это достигается тремя путями: конкурентным ингибированием вирусной ДНК-полимеразы, включением и прекращением роста цепи вирусной ДНК и инактивацией вирусной ДНК-полимеразы. Большая противовирусная активность ацикловира в отношении ВПГ по сравнению с ВЗВ обусловлена его более эффективным фосфорилированием вирусной ТК.
Показания
Показания к применению
Первичный генитальный герпес; инфекции кожи и слизистых, вызванные вирусом простого герпеса.
Противопоказания
Гиперчувствительностью к ацикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований системного воздействия ацикловира у беременных женщин не проводилось.
Ацикловир не проявлял тератогенности у мышей, кроликов или крыс при дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые для человека.
Эпидемиологический регистр применения ацикловира во время беременности был создан в 1984 году и завершен в апреле 1999 года. У женщин, подвергшихся системному воздействию ацикловира в течение I триместра беременности, наблюдалось 749 беременностей, что привело к 756 рождениям детей. Частота встречаемости врожденных дефектов приближается к той, что встречается в общей популяции. Однако небольшой размер регистра недостаточен для оценки риска менее распространенных дефектов или для того, чтобы сделать надежные или окончательные выводы о безопасности применения ацикловира для беременной женщины и формирующегося плода. Ацикловир для системного действия следует применять во время
беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли ацикловир при местном применении с грудным молоком. Системное воздействие после местного применения минимально. После перорального приема присутствие ацикловира было зарегистрировано в грудном молоке у 2 женщин, и его концентрация колебалась в диапазоне 0,6–4,1 раза от уровня ацикловира в плазме крови. Такая концентрация потенциально соответствует воздействию на грудного ребенка дозы ацикловира до 0,3 мг/кг/сут. Кормящим матерям, имеющим активные герпетические поражения вблизи или на молочной железе, следует избегать кормления грудью.
Побочные действия
Опыт клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях умеренная боль (включая преходящее жжение) отмечалась примерно у 30% пациентов как при применении мази ацикловира, так и плацебо, лечение было прекращено у 2 пациентов. Местный зуд наблюдался у 4% пациентов. Во всех исследованиях не выявлено существенных различий между группами пациентов, получавших ацикловир и плацебо, по частоте или типу зарегистрированных побочных реакций, а также по аномальным результатам клинических лабораторных исследований.
Опыт пострегистрационного применения
Согласно опыту клинической практики, у пациентов, применявших мазь ацикловира, спонтанные нежелательные явления встречаются редко. Существующих данных недостаточно для оценки их распространенности или установления причинно-следственной связи. Эти явления могут также возникать в процессе основного заболевания. Добровольные сообщения о побочных реакциях, которые были отмечены в пострегистрационный период, включали отек и/или боль в месте применения, зуд, сыпь.
Взаимодействие
Клинический опыт не выявил взаимодействия ацикловира в виде мази с другими ЛС при их одновременном местном или системном применении.
Передозировка
Передозировка при наружном применении ацикловира в виде мази маловероятна из-за ограниченной чрескожной абсорбции.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы
Наружно, наносить достаточное количество для адекватного покрытия всех поражений каждые 3 ч, 6 раз в день в течение 7 дней. Размер дозы на одно применение варьирует в зависимости от общей площади поражения. При применении ацикловира следует использовать резиновую перчатку для предотвращения аутоинтоксикации других участков тела и передачи инфекции другим лицам. Терапию следует начинать как можно раньше после появления признаков и симптомов.
Меры предосторожности
Общие
Не следует превышать рекомендуемую дозировку, частоту применения и продолжительность лечения. Отсутствуют данные, подтверждающие возможность применения ацикловира в виде мази для предотвращения передачи инфекции другим лицам или предотвращения рецидивов инфекций в случае применении при отсутствии признаков и симптомов. Мазь ацикловира не следует применять для профилактики рецидивирующих ВПГ-инфекций. Хотя клинически значимой вирусной резистентности, связанной с применением мази ацикловира, не наблюдалось, такая возможность существует.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Клинические исследования мази ацикловира не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий в реакции по сравнению с более молодыми пациентами. Системная абсорбция ацикловира после местного применения минимальна.
Дети. Безопасность и эффективность применения мази ацикловира у педиатрических пациентов не установлены.