Дозировка
200 мг
Действующее вещество
Ацетилцистеин
Производитель
Гермес Фарма Гес М.б.Х (Германия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
В сухом месте
Номер регистрационного удостоверения
П N015473/01 от 13.02.2004
Состав
1 таблетка содержит: ацетилцистеин - 200,00 мг.
Вспомогательные вещества:Лимонная кислота безводная - 558,50 мг; натрия гидрокарбонат - 200,00 мг; натрия карбонат безводный - 100,00 мг; маннитол - 60,00 мг; лактоза безводная - 70,00 мг; аскорбиновая кислота - 25,00 мг; натрия сахаринат - 6,00 мг; натрия цитрат - 0,50 мг; ароматизатор ежевичный «В» - 20,00 мг.
Описание:
АЦЦ® способствует разжижению мокроты и избавлению от кашля.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Форма выпуска:
По 20 таблеток шипучих в пластмассовой тубе. По 1 тубе по 20 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; беременность; период грудного вскармливания; кровохаркание, легочное кровотечение; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Дозировка
200 мг
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
- трахеит, ларинготрахеит; пневмония; абсцесс легкого;
- бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
- муковисцидоз.
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов последнего. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.
Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Муколитическое средство
Фармакодинамика:
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиокcидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика:
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1 - 3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Беременность и кормление грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Побочные явления
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто: тахикардия; очень редко: кровотечение*;
частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко: диспепсия; частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства: нечасто: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: артериальная гипотензия.
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5 - 7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
- взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 - 3 раза в день (400 - 600 мг);
- дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);
- дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2 - 3 раза в день (200 - 300 мг).
Муковисцидоз:
- дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
- дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
Характеристика
АЦЦ® 200
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558,5 мг; натрия гидрокарбонат — 200 мг; натрия карбонат безводный — 100 мг; маннитол — 60 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; лактоза безводная — 70 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; натрия сахаринат — 6 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг |
АЦЦ®
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2507 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; натрия сахаринат — 8 мг; ароматизатор лимонный — 130 мг; ароматизатор медовый — 130 мг |
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2717 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; сахарин — 8 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: однородные белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета без агломератов, с запахом апельсина.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Противопоказания
АЦЦ® 200
АЦЦ®
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохарканье;
легочное кровотечение;
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия.
Для таблеток шипучих, 200 мг дополнительно
дефицит лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 2 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
детский возраст до 6 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, (апельсиновых) дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная недостаточность;
детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Побочные действия
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: нечасто — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Передозировка
Ацетилцистеин при приеме 500 мг/кг/сут не вызывает признаки и симптомы передозировки.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Муколитическое средство (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей)
Фармдействия
муколитическое