Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Баета 250мкг/мл р-р п/к введ 2,4мл шприц-ручка №1

Производитель: Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЭлЭлСи
Отпускается по рецепту
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Товар в наличии в следующих аптеках

Дозировка

250 мкг/мл

Действующее вещество

Эксенатид

Производитель

Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЭлЭлСи (Германия)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Не замораживать. Предохранять от воздействия света

Номер регистрационного удостоверения

ЛС-002221 от 15.05.2014

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Эксенатид 250 мкг;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат тригидрат 1,59 мг, уксусная кислота 1,10 мг, маннитол 43,0 мг, метакрезол 2,20 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Характеристика

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Эксенатид 250 мкг;

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат тригидрат 1,59 мг, уксусная кислота 1,10 мг, маннитол 43,0 мг, метакрезол 2,20 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения пациентам с сахарным диабетом 2 типа эксенатид быстро всасывается и достигает средних максимальных концентраций в плазме через 2,1 часа. Средняя максимальная концентрация (Сmax) составляет 211 пг/мл и полная площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0–int) составляет 1036 пг×ч/мл после подкожного введения дозы 10 мкг эксенатида. При воздействии эксенатида AUC возрастает пропорционально увеличению дозы с 5 мкг до 10 мкг, при этом не наблюдается пропорциональное возрастание Сmax. Одинаковое воздействие наблюдалось при подкожном введении эксенатида в область живота, бедра или плеча.

Распределение

Объем распределения эксенатида после подкожного введения составляет 28,3 л.

Метаболизм и выведение

Эксенатид преимущественно выводится за счет клубочковой фильтрации с последующим протеолитическим распадом. Клиренс эксенатида равен 9,1 л/ч и конечный период полувыведения составляет 2,4 часа. Эти фармакокинетические характеристики эксенатида не зависят от дозы.

Измеряемые концентрации эксенатида определяются приблизительно в течение 10 часов после введения дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением почечной функции (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) клиренс эксенатида значимо не отличается от клиренса у субъектов с нормальной почечной функцией; поэтому проводить коррекцию дозы препарата не требуется. Однако, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, средний клиренс снижен до 0,9 л/ч (по сравнению с 9,1 л/ч у здоровых субъектов).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку эксенатид в основном выводится почками, считается, что нарушение печеночной функции не изменяет концентрации эксенатида в крови.

Пожилые

Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики эксенатида. Поэтому пожилым пациентам не требуется проводить коррекцию дозы.

Дети

Фармакокинетика эксенатида у детей не изучалась.

Подростки (от 12 до 16 лет)

В фармакокинетическом исследовании, проводившемся с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрастной категории от 12 до 16 лет, назначение эксенатида в дозе 5 мкг сопровождалось фармакокинетическими показателями, сходными с таковыми, наблюдавшимися во взрослой популяции.

Пол

Между мужчинами и женщинами клинически значимых различий в фармакокинетике эксенатида не наблюдается.

Раса

Раса не оказывает заметного влияния на фармакокинетику эксенатида. Коррекцию дозы с учетом этнического происхождения проводить не требуется.

Пациенты с ожирением

Не наблюдается заметной корреляции между индексом массы тела (ИМТ) и фармакокинетикой эксенатида.

Коррекцию дозы с учетом ИМТ проводить не требуется.

Фармакодинамика

Эксенатид (эксендин-4) представляет собой агонист рецепторов глюкагоноподобного полипептида и является 39‑аминокислотным амидопептидом. Инкретины, такие как глюкагоноподобный пептид‑1 (ГПП‑1), усиливают глюкозозависимую секрецию инсулина, улучшают функцию бета‑клеток, подавляют неадекватно повышенную секрецию глюкагона и замедляют опорожнение желудка после попадания их в общий кровоток из кишечника.

Эксенатид является мощным миметиком инкретина, который вызывает усиление глюкозозависимой секреции инсулина и оказывает другие гипогликемические эффекты, присущие инкретинам, что позволяет улучшать гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Аминокислотная последовательность эксенатида частично соответствует последовательности человеческого ГПП‑1, в результате чего он связывается и активирует рецепторы ГПП‑1 у человека, что приводит к усилению глюкозозависимого синтеза и секреции инсулина из бета‑клеток поджелудочной железы с участием циклического АМФ и/или других внутриклеточных сигнальных путей. Эксенатид стимулирует высвобождение инсулина из бета‑клеток в присутствии повышенной концентрации глюкозы.

По химической структуре и фармакологическому действию эксенатид отличается от инсулина, производных сульфонилмочевины, производных D‑фенилаланина и меглитинидов, бигуанидов, тиазолидиндионов и ингибиторов альфа‑глюкозидазы.

Эксенатид улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счет следующих механизмов.

Глюкозозависимая секреция инсулина: при гипергликемических состояниях эксенатид усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина из бета‑клеток поджелудочной железы. Эта секреция инсулина прекращается по мере снижения концентрации глюкозы в крови и приближения ее к норме, тем самым уменьшается потенциальный риск гипогликемии.

Первая фаза инсулинового ответа: секреция инсулина в течение первых 10 минут, известная как «первая фаза инсулинового ответа», отсутствует у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, утрата первой фазы инсулинового ответа является ранним нарушением функции бета‑клеток при сахарном диабете 2 типа.

Введение эксенатида восстанавливает или значительно усиливает как первую, так и вторую фазу инсулинового ответа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Секреция глюкагона: у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне гипергликемии введение эксенатида подавляет избыточную секрецию глюкагона. Однако, эксенатид не нарушает нормального глюкагонового ответа на гипогликемию.

Потребление пищи: введение эксенатида приводит к снижению аппетита и уменьшению потребления пищи.

Опорожнение желудка: было показано, что введение эксенатида подавляет моторику желудка, что приводит к замедлению его опорожнения. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа терапия эксенатидом в монотерапии и в сочетании с метформином и/или препаратами сульфонилмочевины приводит к снижению концентрации глюкозы в крови натощак, постпрандиальной концентрации глюкозы крови, а также показателя HbA1c улучшая тем самым гликемический контроль у данных пациентов.

Противопоказания

·      Гиперчувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

·      Сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза

·      Тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

·      Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим парезом желудка

·      Беременность и грудное вскармливание

·      Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата БАЕТА® у детей не установлена)

·      Острый панкреатит

С осторожностью: панкреатит в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат БАЕТА® вводится подкожно в область бедра, живота или плеча.

Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят два раза в сутки в любой момент в течение 60‑минутного периода времени перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.

Через 1 месяц после начала лечения дозу препарата БАЕТА® можно увеличить до 10 мкг два раза в сутки.

При совместном назначении препарата БАЕТА® с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов, исходная доза метформина и/или тиазолидиндиона может не меняться. В случае комбинации препарата БАЕТА® с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии.

В случае комбинации препарата БАЕТА® с препаратом инсулина может потребоваться снижение дозы препарата инсулина с целью снижения риска гипогликемии.

Инструкция для пациента

Руководство по использованию шприц-ручки БАЕТА®

 

Раздел 1

Полностью прочтите данный раздел перед началом использования шприц ручки. Затем переходите к Разделу 2 — Подготовка к использованию.

 

ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВАШЕЙ ШПРИЦ‑РУЧКИ БАЕТА®

Баета®

эксенатид

раствор для подкожного введения в шприц-ручке 250 мкг/мл, 2,4 мл

 

10

мкг

 

Прочтите внимательно эти инструкции ПЕРЕД началом использования шприц-ручки БАЕТА®.

Прочтите также Инструкцию по медицинскому применению препарата, находящуюся в картонной упаковке со шприц-ручкой БАЕТА®.

Для того чтобы получить наибольшую пользу от препарата БАЕТА® Вам необходимо правильно использовать шприц-ручку. Несоблюдение всех этих инструкций может привести к введению неправильной дозы, поломке шприц-ручки или к инфицированию.

Эти инструкции не заменяют беседу с лечащим врачом о состоянии здоровья или лечении. Если у Вас возникают проблемы во время использования шприц-ручки БАЕТА®, то обратитесь к лечащему врачу.

 

Руководство по использованию шприц-ручки БАЕТА® (2,4 мл)

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ВАШЕЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ БАЕТА®

·      Препарат БАЕТА® вводят два раза в день; шприц-ручка содержит достаточно препарата для использования в течение 30 дней. Вам не нужно отмерять какие-либо дозировки, шприц-ручка отмеряет для Вас каждую дозировку.

·      НЕ ПЕРЕНОСИТЕ ПРЕПАРАТ ИЗ ШПРИЦ-РУЧКИ В ШПРИЦ.

·      В случае поломки или повреждения любой части шприц-ручки, не пользуйтесь этой шприц-ручкой.

·      Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции.

·      Не рекомендуется использовать шприц-ручку лицам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей. В этом случае потребуется помощь лица, обученного пользованию шприц-ручкой.

·      Врачи или медицинский персонал должны соблюдать установленные правила обращения с иглами.

·      Следуйте инструкциям относительно гигиенического проведения инъекций, рекомендованных лечащим врачом.

·      Следуйте Разделу 2 только для того, чтобы подготовить новую шприц-ручку перед первым использованием.

·      При выполнении каждой инъекции необходимо следовать Разделу 3 данного Руководства.

ОБ ИГЛАХ ШПРИЦ-РУЧКИ

·      Шприц-ручка БАЕТА® совместима для использования с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц‑ручек.

Нужно ли мне использовать новую иглу для каждой инъекции?

·      Да. Не используйте иглы повторно.

·      После проведения каждой инъекции отсоедините иглу. Это поможет предотвратить утечку раствора препарата БАЕТА®, образование пузырьков воздуха, снизить возможность засорения иглы и уменьшить риск инфицирования.

·      Не нажимайте на кнопку введения дозы, если к шприц-ручке не прикреплена игла.

Как я должен выбрасывать свои иглы?

·      Выбрасывайте использованные иглы в контейнер, устойчивый к прокалыванию или как рекомендовано лечащим врачом.

·      Не выбрасывайте шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.

 

Представительство в России:

«Эли Лилли Восток С.А.», 123317, Москва, Пресненская наб. д. 10

Тел.: +7 (495) 258 50 01

Факс: +7 (495) 258 50 05

 

Руководство по использованию шприц-ручки БАЕТА® (1,2 мл)

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ВАШЕЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ БАЕТА®

·      Препарат БАЕТА® вводят два раза в день; шприц-ручка содержит достаточно препарата для использования в течение 30 дней. Вам не нужно отмерять какие-либо дозировки, шприц-ручка отмеряет для Вас каждую дозировку.

·      НЕ ПЕРЕНОСИТЕ ПРЕПАРАТ ИЗ ШПРИЦ-РУЧКИ В ШПРИЦ.

·      В случае поломки или повреждения любой части шприц-ручки, не пользуйтесь этой шприц-ручкой.

·      Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции.

·      Не рекомендуется использовать шприц-ручку лицам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей. В этом случае потребуется помощь лица, обученного пользованию шприц-ручкой.

·      Врачи или медицинский персонал должны соблюдать установленные правила обращения с иглами.

·      Следуйте инструкциям относительно гигиенического проведения инъекций, рекомендованных лечащим врачом.

·      Следуйте Разделу 2 только для того, чтобы подготовить новую шприц-ручку перед первым использованием.

·      При выполнении каждой инъекции необходимо следовать Разделу 3 данного Руководства.

ОБ ИГЛАХ ШПРИЦ-РУЧКИ

·      Шприц-ручка БАЕТА® совместима для использования с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц‑ручек.

Нужно ли мне использовать новую иглу для каждой инъекции?

·      Да. Не используйте иглы повторно.

·      После проведения каждой инъекции отсоедините иглу. Это поможет предотвратить утечку раствора препарата БАЕТА®, образование пузырьков воздуха, снизить возможность засорения иглы и уменьшить риск инфицирования.

·      Не нажимайте на кнопку введения дозы, если к шприц-ручке не прикреплена игла.

Как я должен выбрасывать свои иглы?

·      Выбрасывайте использованные иглы в контейнер, устойчивый к прокалыванию или как рекомендовано лечащим врачом.

·      Не выбрасывайте шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.

 

Представительство в России:

«Эли Лилли Восток С.А.», 123317, Москва, Пресненская наб. д. 10

Тел.: +7 (495) 258 50 01

Факс: +7 (495) 258 50 05

 

ХРАНЕНИЕ ШПРИЦ-РУЧКИ БАЕТА®

Как я должен хранить свою шприц-ручку БАЕТА®?

·      Храните неиспользованную шприц-ручку БАЕТА® в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре 2–8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживайте. Не используйте шприц-ручку БАЕТА®, если она была случайно заморожена.

·      Во время использования шприц-ручка БАЕТА® должна храниться при температуре не выше 25 °С не более 30 дней.

·      Не храните шприц-ручку БАЕТА® с присоединенной к ней иглой. Если иглу оставить присоединенной, то из шприц-ручки может вытекать раствор препарата БАЕТА®, и внутри картриджа могут образоваться пузырьки воздуха.

Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

Как долго я могу использовать шприц-ручку БАЕТА®?

·      Вы можете использовать шприц-ручку БАЕТА® в течение 30 дней после первого применения при условии проведения процедуры по подготовке новой шприц-ручки. Через 30 дней после первого применения выбросите шприц-ручку БАЕТА®, даже если она не полностью пустая.

·      Запишите дату первого использования шприц-ручки и дату через 30 дней в отведенных полях ниже:

Дата первого использования__________  Дата выбрасывания шприц-ручки__________

·      Шприц-ручку БАЕТА® не следует использовать после окончания срока годности, указанного на этикетке.

Как я могу чистить свою шприц-ручку БАЕТА®?

·      При необходимости протирайте шприц-ручку снаружи чистой, мягкой салфеткой.

·      Во время обычного использования снаружи на кончике картриджа могут появиться белые частицы. Вы можете удалить их салфеткой или ватным тампоном, смоченными спиртом.

Пожалуйста прочитайте Инструкцию по медицинскому применению препарата БАЕТА®.

Для получения дополнительной информации обращайтесь к лечащему врачу.

 

Раздел 2

Прочтите и следуйте инструкциям данного раздела только после того, как Вы прочитали Раздел 1 — Что Вам необходимо знать об использовании шприц-ручки БАЕТА®.

 

ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Подготовьте новую шприц-ручку перед первым использованием. Следуйте инструкциям по Подготовке новой шприц-ручки только один раз. Для повседневного использования не повторяйте подготовку новой шприц-ручки. Если Вы это сделаете, то препарат БАЕТА® закончится до истечения 30 дней использования.

 

ЧАСТИ ШПРИЦ-РУЧКИ БАЕТА®

ЧАСТИ ИГЛЫ ШПРИЦ-РУЧКИ

СИМВОЛЫ ОКНА ДОЗЫ

Монотерапия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Очень часто — кожная реакция в месте инъекции (зуд);

Часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, снижение аппетита, головокружение;

Редко — кожные реакции в месте инъекции (сыпь, покраснение).

При применении препарата БАЕТА® в качестве монотерапии, частота возникновения случаев гипогликемии составляла 5% по сравнению с 1% плацебо.

Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными.

Комбинированная терапия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Очень часто — тошнота, рвота, диарея, гипогликемия (в комбинации с производным сульфонилмочевины), кожная реакция в месте инъекции (зуд);

Часто — диспепсия, дрожь, головокружение, головная боль, снижение аппетита, слабость, гастроэзофагеальный рефлюкс;

Нечасто — боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм;

Редко — сонливость, кожные реакции в месте инъекции (сыпь, покраснение), дегидратация (в большинстве случаев связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей), ангионевротический отек, острый панкреатит, нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность, усугубление течения хронической почечной недостаточности, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови);

Очень редко — анафилактическая реакция.

Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови при одновременном применении варфарина и эксенатида, нечасто сопровождающегося кровотечениями.

Так как частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата БАЕТА® с производным сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии. Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными и купировались пероральным приемом углеводов.

В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция (очень редко).

Нарушения питания и обмена веществ: дегидратация, обычно ассоциированная с тошнотой, рвотой и/или диареей, снижение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия, сонливость.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: отрыжка, запор, метеоризм, острый панкреатит (редко; в том числе, в очень редких случаях — некротизирующий или геморрагический).

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: изменение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность, усугубление хронической почечной недостаточности, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулезные кожные высыпания, папулезные кожные высыпания, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.

Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях: повышение международного нормализованного отношения (при комбинировании с варфарином), в некоторых случаях ассоциировавшееся с развитием кровотечений.

Взаимодействие

Препарат БАЕТА® необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих перорально препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, так как БАЕТА® может вызывать задержку опорожнения желудка.

Пациентам следует рекомендовать принимать пероральные препараты, действие которых зависит от их пороговой концентрации (например, антибиотики), не менее чем за 1 час до введения эксенатида. Если такие препараты нужно принимать с пищей, следует принимать их во время тех приемов пищи, когда БАЕТА® не вводится.

Дигоксин

При одновременном назначении дигоксина (0,25 мг один раз в сутки) с препаратом БАЕТА® снижается Сmax дигоксина на 17%, а Тmax увеличивается на 2,5 часа. Однако, общее фармакокинетическое воздействие при равновесном состоянии (AUC) не изменяется.

Ловастатин

На фоне введения препарата БАЕТА® AUC и Сmax ловастатина снижались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а Тmax увеличивалось приблизительно на 4 часа. Совместное назначение препарата БАЕТА® с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава (ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина, общего холестерина и триглицеридов).

Лизиноприл

У пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией, стабилизируемой лизиноприлом (5–20 мг/сутки), препарат БАЕТА® не изменял AUC и Сmax лизиноприла при равновесном состоянии.

Тmax лизиноприла при равновесном состоянии увеличивалось на 2 часа. Не наблюдалось изменений показателей среднесуточного систолического и диастолического артериального давления крови.

Варфарин

Отмечено, что при введении варфарина через 35 минут после препарата БАЕТА® Тmax увеличивалось примерно на 2 часа. Клинически значимого влияния на Сmax или AUC не наблюдалось.

Другие гипогликемические препараты

Применение препарата БАЕТА® в сочетании с производными D‑фенилаланина, меглитинидами или ингибиторами альфа-глюкозидазы не изучалось.

Передозировка

При передозировке (доза в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы) наблюдались следующие симптомы: тяжелая тошнота и рвота, а также быстрое снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Лечение: симптоматическое, включая внутривенное введение раствора декстрозы в случае выраженной гипогликемии.

Особые указания

Препарат БАЕТА® не следует вводить после приема пищи. Не рекомендуется внутривенное или внутримышечное введение препарата.

Препарат БАЕТА® не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы, если раствор мутный или имеет окрашивание.

Ввиду потенциальной иммуногенности лекарственных средств, содержащих белки и пептиды, на фоне терапии препаратом БАЕТА® возможна выработка антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых отмечалась продукция таких антител, их титр снижался по мере продолжения терапии и оставался низким в течение 82 недель.

Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом БАЕТА® может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования. Потеря массы тела более чем на 1,5 кг в неделю наблюдалась примерно у 5% пациентов, принимавших эксенатид в клинических исследованиях. Такая интенсивность потери массы тела может быть опасной.

В доклинических исследованиях на мышах и крысах не выявлено канцерогенного действия эксенатида. При применении у крыс дозы, в 128 раз превышающую дозу у человека, отмечено численное увеличение С-клеточных аденом щитовидной железы без каких-либо признаков малигнизации, что было связано с увеличением продолжительности жизни подопытных животных, получающих эксенатид.

Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек, включающих повышение сывороточной концентрации креатинина, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической и острой почечной недостаточности; при этом иногда, требовалось проведение гемодиализа.

Некоторые из указанных явлений наблюдались у пациентов, получавших один или более фармакологических препаратов, оказывающих влияние на почечную функцию/водный обмен и/или на фоне других нежелательных явлений, способствующих нарушению гидратации, таких как тошнота, рвота и/или диарея. Сопутствующие медикаменты включали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные средства, мочегонные препараты. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, нарушенная функция почек восстанавливалась. При проведении доклинических и клинических исследований эксенатида данных, свидетельствующих о его непосредственной нефротоксичности, не обнаружено.

Сообщалось о редких случаях острого панкреатита на фоне применения препарата БАЕТА®. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в области живота. В случае подозрения на панкреатит, лечение эксенатидом должно быть остановлено. При назначении симптоматической терапии наблюдалось разрешение острого панкреатита, но отмечались также очень редкие случаи некротизирующего или геморрагического панкреатита. Лечение эксенатидом не рекомендуется при наличии у пациента подтвержденного панкреатита.

Пациенты перед началом лечения препаратом БАЕТА® должны ознакомиться с прилагаемым к препарату «Руководством по использованию шприц-ручки».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Этот сайт использует cookies для улучшения взаимодействия с пользователями. Пользуясь сайтом, вы соглашаетесь с этим. Политика в отношении обработки персональных данных.