Бифосин 1% крем 30г

Состав на 100 г

Действующее вещество:

Бифоназол — 1,0 г.

Вспомогательные вещества:

Макрогол 400 (полиэтиленоксид 400, полиэтиленгликоль 400), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), пропиленгликоль.

Состав на 100 г

Действующее вещество:

Бифоназол — 1,0 г.

Вспомогательные вещества:

Макрогол 400 (полиэтиленоксид 400, полиэтиленгликоль 400), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), пропиленгликоль.

Бесцветный с беловатым или сероватым оттенком, или бесцветный с серовато-коричневатым оттенком однородный крем.

Хорошо проникает в пораженные слои кожи. Абсорбция — 0,6–0,8%, концентрация в плазме крови не определяется. При нанесении крема на пораженную кожу абсорбция — 2–4%, концентрация в плазме крови 2 нг/мл. Через 6 ч после применения концентрация в коже достигает или во много раз превосходит минимальную эффективную концентрацию для основных грибов, вызывающих дерматомикозы: 1 мг/см² в верхнем слое эпидермиса (Stratum corneum), 5 мг/см² в Stratum papillare. Период полувыведения из кожи составляет 19–32 ч (зависит от ее плотности). Продолжительность нахождения в коже — 48–72 ч.

Бифоназол является производным имидазола и обладает широким противогрибковым спектром действия.

Действует фунгицидно в отношении дерматофитов (трихофитон, микроспорум, эпидермофитон); фунгистатически — дрожжеподобных, плесневых грибов (Aspergillus ferrus, Scopulariopsis brevicaulis), Malassezia furfur, активен против Corynebacterium minutissimum (минимальная подавляющая концентрация (МПК) колеблется в диапазоне от 0,5 до 2 мкг/мл) и по отношению к грамположительным коккам, за исключением энтерококков (МПК 4–16 мкг/мл).

Мишенью действия препарата является эргостерин — важнейший компонент мембраны грибов. Бифосин^® подавляет синтез эргостерина на двух этапах его образования, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Минимальная эффективная концентрация — 5 нг/мл при продолжительности воздействия не менее 6 ч; при концентрации 3 нг/мл сдерживается рост быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. На дрожжеподобные грибы рода Candida оказывает фунгистатическое, а в концентрациях 20 нг/мл — фунгицидное действие.

Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата. Беременность (I триместр). Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Беременность (II и III триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»), детский возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Беременность

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные доклинических и фармакокинетических исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.

Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что бифоназол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Фертильность

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.

Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.

Длительность терапии обычно составляет:

-        при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели;

-        при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2–3 недели;

-        при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели;

-        при поверхностном кандидозе кожи: 2–4 недели.

Для обработки поверхности, приблизительно равной площади ладони, достаточно небольшое количество крема (столбик крема длиной около 1 см).

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Бифосин^® крем для наружного применения, следует применять только под контролем врача.

Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Гиперемия и раздражение кожи, чувство жжения, аллергические реакции, экзема, зуд кожи, везикулярная сыпь; местные реакции в виде мацерации, шелушения, гиперемии.

Очень редко возможно развитие аллергического дерматита. Эти побочные эффекты обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии бифоназола для наружного применения и варфарина, приводящем к повышению международного нормализованного отношения и возможному кровотечению и синякам. В случае применения бифоназола у пациентов, находящихся на терапии варфарином, необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.

Риск острой интоксикации отсутствует, так как передозировка (нанесение на обширные участки кожи при условиях, благоприятных для всасывания) после однократного нанесения препарата на кожу или случайном приеме внутрь маловероятна.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

При усилении/сохранении симптомов после прекращения лечения следует обратиться к врачу.

Избегать попадания крема в глаза.

Не принимать внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и др.).

Отпускают без рецепта.