Производитель
Пик-Фарма ЛЕК ООО
Состав
- 1 капсула содержит:
- действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).
Фармакотерапевтическая группа
- противоэпилептическое средство
Фармакодинамика
- Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.
Фармакокинетика
- Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Cmax в среднем составляет (178 ? 29) нг/мл, время её достижения Tmax - (3,9 ? 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата
- CLt (824 ± 167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объёма распределения Vd - (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.
Показания
- В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Противопоказания
- • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- • выраженные нарушения функции печени;
- • миастения;
- • тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
- • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- • возраст до 18 лет;
- • беременность и период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Безопасность препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
- Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.
- В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером.
- При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
- Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут.
- Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.
- Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.
Побочные действия
- Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
- Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.
- Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто - преждевременная эякуляция.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.
Передозировка
- Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.
- Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
- Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.
Особые условия
- Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.