Дозировка
1%
Действующее вещество
Диклофенак
Производитель
Озон ООО (Россия)
Срок хранения
2 года
Условия хранения
(не замораживать).
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001330 от 10.05.2017
Состав
Действующее вещество :
Диклофенак натрия - 1,0 г.
Вспомогательные вещества:
Диметилсульфоксид - 10,0 г, макрогол-1500 - 30,0 г, макрогол-400 - 49,0 г, пропиленгликоль - 10,0 г.
Характеристика
Действующее вещество :
Диклофенак натрия - 1,0 г.
Вспомогательные вещества:
Диметилсульфоксид - 10,0 г, макрогол-1500 - 30,0 г, макрогол-400 - 49,0 г, пропиленгликоль - 10,0 г.
Фармакологические действия
Активный компонент - диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.
Описание лекарственной формы
Мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакокинетика
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.
Показания
Показания к применению - воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, спондилоартрит, остеоартроз, спондилоартроз); - острый подагрический артрит; - ревматические заболевания околосуставных мягких тканей; - болевые симптомы в позвоночнике (посттравматическая и послеоперационная боль и воспаление), невралгии, миалгии; - болевой и/или воспалительный синдром при гинекологических заболеваниях (первичная дисменорея, аднексит); - колики: почечная, желчная, кишечная; - приступы мигрени; - как вспомагательное средство при выраженном болевом синдроме при воспалительных заболеваниях ЛОР- органов (фарингит, тонзилит, отит). Фармакологическая группа Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Диклофенак угнетает синтез простагландидов и таким образом влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревмотических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Противопоказания - эрозивно-язвенные поражения желудочно- кишечного тракта в фазе обострения; - сведения о приступах бронхиальной астмы, о крапивнице. остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; - известная сверчувствительность к диклофенаку или компонентам препарата; - нарушения кроветворения неясной этиологии; - 3 триместр беременности; - в детском возрасе до 6 лет; - для инъекционного раствора - повышенная чувствительность. Предостережения C особой осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, почек и желудочно- кишечного тракта в анамнезе, с бронхиальной астмой, аллергическим ("сенным") насморком, полипами слизистой в носу, диспепсическими симптомами в момент назначения препарата, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, сразу после серьезных оперативных вмешательств, в первом и втором триместрах беременности и период лактации, а также лицам пожилого возраста. Из-за высокого содержания действующего вещества таблетки по 50 мг не рекомендуется назначать детям в возросте до 15 лет, а таблетки ретард по 100 мг и раствор для инъекций -- детям до 18 лет. Особые указания В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться видов от действия, требующих повышенного внимания и быстрых реакций, употребления алкоголя,
Взаимодействия с другими лекарственными средствами При одновременном применении Диклофенака и: - дигоксина, фенитона или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственых средств; - диуретиков и гипотензивных средств может ослаблятся действие этих средств; - калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию; - других НПВС или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта; - ацетилсалийиловой кислотой ведет к понижению уровня концентрации Диклофенака в сыворотке крови; - циклоспарина может повысить токсическое воздействие последнего на почки; - противо деабетических средств может вызвать гипо- или - гипергликеиию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови; - метотрексата в течение 24 часов до или после его приема, может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия; - антикоагулянтов необходим регулярный контрль свертываемости крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью:
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы Устанавливается индивидуально с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают 100-150 мг в сутки в 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 150 мг. Таблетки ретард обычно назначают 1 раз в сутки в разовой дозе 100 мг. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят 75 мг препарата в виде однократной в/м инъекции. Далее лечение проводят с применением таблеток. Таблетки следует применять после еды не разжевывая, запивая водой. Инъекционный раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу. В течение суток применяют не более 2 ампул препарата. Побочные действия Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея , боли воблости эпигастрия, абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор: в редких случаях замечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта. Со стороны нервной системы: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушение сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности, дезориентация, нарушение памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия, тревожность. асептический менингит. Аллергические проявления: иногда возникает кожная сыпь, редко - крапивница, отмеченны отдельные случаи экземы, полиморфной эритемы, эритродермия, редко отмечались приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические реакции, в отдельных случаях васкулит, пневмонит. Со стороны почек: редко отеки, в отдельных случаях острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия. Со стороны печени: транзиторное повышение активности трансаминаз в крови. редко - гепатит, в отдельных случаях фульминантный гепатит. Со стороны системы кроветворения: описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии. Со стороны сердечно - сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности. Местные реакции: при в/м введении наблюдается покраснение, чувство жжения, в отдельных случаях - образование инфильтрата, локального абсцесса или некроза
жировой ткани. Передозировка Симптомы: Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью) и желудочно - кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота). Лечение: Специфического антидота не сушествует. В случае передозировки интенсивный медицинский уход и симптоматическое лечение
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.
Местные реакции : нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).
При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно, развитие системных побочных эффектов диклофенака.
Системные реакции : редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко фотосенсибилизация, очень редко - анафилактические реакции (включая шок).
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Особые указания
Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения мази не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.