Диклофенак 2% мазь наруж 30г

Дозировка

2%

Действующее вещество

Диклофенак

Производитель

Московская фармацевтическая фабрика ЗАО (Россия)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

В сухом, прохладном месте

Номер регистрационного удостоверения

95/292/9 от 27.10.1995

Состав

Диклофенака натрия - 2,0 г

Вспомогательных веществ:

Бензилбензоата медицинского - 6,0 г

Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) - 2,0 г

Натрия гидроксида - 0,2 г

Полисорбата-80 (Твин-80) - 1,0 г

Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) - 0,08 г

Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) - 0,02 г

Воды очищенной - до 100,0 г

Фармакотерапевтическая группа

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обла-дающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающи-ми свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая по-движность суставов.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обраба-тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препа-рата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концен-трация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использова-нии

1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли дик-лофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные кон-центрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подвер-женных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилиро-вания, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологи-чески активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конеч-ный период полувыведения составляет 1 - 2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 ч. Один из метаболитов (3´-гидрокси-4´-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревмати-ческих заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, луче-запястный синдром).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон-ность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хрониче-ская сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное мо-локо препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза пре-парата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 - 800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность ле-чения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблю-дается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезные высыпания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангио-невротический отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рво-ты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Лекарственное взаимодействие

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосен-сибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препара-тами не описано.

Особые условия

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нане-сения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Температура хранения

от 2℃ до 20℃