Дозировка
50 мг
Действующее вещество
Дифенгидрамин
Производитель
Дальхимфарм ОАО (Россия)
Срок хранения
5 лет
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-000387 от 11.03.2020
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) — 50,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 75,0 мг, крахмал картофельный — 20,5 мг, тальк — 3,0 мг, кальция стеарат — 1,5 мг.
Характеристика
Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) — 50,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 75,0 мг, крахмал картофельный — 20,5 мг, тальк — 3,0 мг, кальция стеарат — 1,5 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакокинетика
Быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность — 50%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации — 20–40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы — 98–99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично — в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения — 4–10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Закрытоугольная глаукома;
- Гиперплазия предстательной железы;
- Стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Стеноз шейки мочевого пузыря;
- Бронхиальная астма;
- Эпилепсия;
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
- Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Возраст с 14 до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет 50 мг 1–3 раза в день. Курс лечения — 10–15 дней.
Высшие дозы для взрослых: разовая — 100 мг, суточная — 250 мг.
При бессоннице — по 50 мг за 20–30 мин перед сном.
При укачивании — 50 мг каждые 4–6 ч при необходимости.
Побочные действия
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с поражением органов и систем органов согласно словарю MedDRA.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: потливость, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторной реакции, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, рвота.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ранние менструации.
При возникновении той или иной неблагоприятной побочной реакции как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, у детей — развитие судорог и летальный исход.
Лечение: специфического антидота нет. Индукция рвоты, промывание желудка. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.
Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.
Особые указания
Во время лечения димедролом следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.
При регулярном применении в дозах, превышающих рекомендованные врачом вызывает тяжелую лекарственную зависимость
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения следует отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.