Дозировка
667 мг/мл
Действующее вещество
Лактулоза
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N011717/02 от 04.02.2010
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: лактулоза жидкая 667 г/л - 0,999 мл;
вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный - 0,001 мл.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие стимулирует перистальтику кишечника улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+ способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и как следствие увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий) переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий таких как бифидобактерии и лактобактерии в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий таких как Clostridium и Escherichia coli что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика:
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания:
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Противопоказания:
- Галактоземия;
- непроходимость перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- непереносимость галактозы или фруктозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
- Ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома илеостома.
Беременность и лактация:
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время например во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (15-2 литра что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно либо разделив ее на две используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
|
Возраст |
Начальная суточная доза |
Поддерживающая суточная доза |
|
Взрослые и подростки |
15-45 мл (1-3 пакетика) |
15-30 мл (1-2 пакетика) |
|
Дети 7-14 лет |
15 мл (1 пакетик) |
10-15 мл (1 пакетик*) |
|
Дети 1-6 лет |
5-10 мл |
5-10 мл |
|
Дети до 1 года |
до 5 мл |
до 5 мл |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30 - 60 минут процедуру следует повторять каждые 4-6 часов до тех пор пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочные эффекты:
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥1/10): диарея.
Часто (≥1/100 <1/10): метеоризм боль в области живота тошнота рвота.
Другие нарушения
Нечасто (≥1/1000 <1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Передозировка:
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Взаимодействие:
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания:
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например лактоза галактоза эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз рекомендуемых для лечения запора содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.
При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.
Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного. Содержание остаточных сахаров присутствующих в препарате Дюфалак® составляет около 0075 ХЕ в 5 мл сиропа.
Длительный прием доз превышающих рекомендуемые инструкции или неправильное применение может привести диарее и нарушению водноэлектролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и по/ наблюдением врача. Необходимо учитывать что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп [со сливовым вкусом] 667 мг/мл.
Упаковка:
По 200 мл 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена) служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Описание лекарственной формы
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневым оттенком.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая; не всасываясь, доходит до толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 45–70 мл; при более высокой дозировке — частично выводится в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Ca2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, которые приводят к снижению pH, и, за счет повышения осмотического давления, к увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Запор исчезает, и восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Ингибирует рост сальмонелл в кишечнике, сокращает период бактериовыделения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному компоненту или фруктозе, галактозе, лактозе;
галактоземия;
непроходимость кишечника.
С осторожностью:
сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лактулоза может безопасно применяться у беременных и кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды (утром), дозу устанавливают индивидуально.
При лечении запора или для размягчения стула приняты следующие дозировки (см. таблицу).
Таблица
Дозирование Дюфалака® при лечении запора или для размягчения стула
| Возраст | Начальная доза, мл | Поддерживающая доза, мл |
| Взрослые | 15–45 | 10–25 |
| Дети 7–14 лет | 15 | 10 |
| Дети 3–6 лет | 5–10 | 5–10 |
| Дети до 3 лет | 5 | 5 |
Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного. Клинический эффект наступает через 2 дня. Это свойственно действию лактулозы. Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При лечении печеночной комы и прекомы: начальная доза — 30–45 мл 3 раза в день. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день, а показатель рН стула находился в пределах 5,0–5,5.
В острых случаях Дюфалак® может назначаться в виде клизм в соотношении 300 мл препарата и 700 мл воды.
При лечении дисбактериоза кишечника: детям до 1 года суточная доза — 1,5–3 мл, 1–3 года — 3 мл, 4–7 лет — 5 мл, старше 7 лет и взрослым — 10 мл.
При лечении сальмонеллеза, шигеллеза: в первые 10–12 дней — по 15 мл 3 раза в день, после недельного перерыва — в той же дозе 5 раз в день.
Побочные действия
В первые дни возможно появление метеоризма (проходит через 2 дня), при передозировке могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует коррекции дозы. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии возможны нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Желудочно-кишечные расстройства: метеоризм, тошнота, рвота. При использовании высоких доз — диарея.
Взаимодействие
Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении pH в толстой кишке, ЛС, высвобождение которых зависит от pH в толстой кишке (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.
Передозировка
Симптомы: при использовании больших доз — боль в животе, диарея.
Лечение: прием препарата следует прекратить или уменьшить дозу.
Особые указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 2 дней или при возобновлении запора после лечения следует проконсультироваться с врачом.
Пациентам с непереносимостью лактозы, при применении данного препарата, необходимо учитывать содержание лактозы в препарате (Дюфалак® содержит до 1,7 г галактозы и до 0,9 г лактозы в 15 мл сиропа).
Доза, обычно используемая при запоре, не должна представлять проблему для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной (пре)комы, обычно намного выше и поэтому должна быть уточнена при назначении пациентам с сахарным диабетом.
При длительном лечении (более 6 мес) повышенными дозами препарата следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.
Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Фармгруппы
Слабительные средства
Фармдействия
слабительное, стимулирующее перистальтику кишечника, дезинтоксикационное