Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Феринжект 50мг/мл р-р в/в введ 2мл №5

Производитель: Бипсо ГмбХ
Отпускается по рецепту
Действующая цена
от 4 493 ₽
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
Товар в наличии в следующих аптеках
Адрес: Аптека №140 (г. Ижевск, ул. Красная, 154 )
В наличии
Адрес: Аптека №51 (г. Ижевск, ул. Баранова, 79 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №252 (ул. Архитектора П.П. Берша, 29)
В наличии
Адрес: Фармация аптека №3 (г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №92 (г. Ижевск, ул. Дзержинского, 46 )
В наличии

Дозировка

50 мг/мл

Действующее вещество

Железа карбоксимальтозат

Производитель

Бипсо ГмбХ (Германия)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)

Номер регистрационного удостоверения

ЛСР-008848/10 от 11.03.2012

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:  
железа карбоксимальтозат 156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа 50 мг)  
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл  
Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат)  

Характеристика

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:  
железа карбоксимальтозат 156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа 50 мг)  
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл  
Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат)  

Описание лекарственной формы

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакокинетика

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для в/в введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.

Противопоказания

повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;

анемия, не связанная с дефицитом железа, например другая микроцитарная анемия;

признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

дети до 14 лет.

С осторожностью: у пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрийконтролируемой диетой.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.

Имеется лишь небольшой опыт по применению препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у кормящих грудью женщин, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект®, мл Железо, мг Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл1 Минимальное время введения, мин
>2 до 4 >100 до 200 50 -
>4 до 10 >200 до 500 100 6
>10 до 20 >500 до 1000 250 15

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.

Таблица 2

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb

Hb, г/дл Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг Пациенты с массой тела ≥70 кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия

Побочные действия, по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата). Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице 3. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

Таблица 3

Побочные действия препарата, по данным клинических исследований

Система или орган

Частота

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактоидные реакции
Со стороны обмена веществ и питания Гипофосфатемия
Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия, извращения вкуса
Со стороны сердца Тахикардия
Со стороны сосудов Прилив крови к лицу, повышение АД Снижение АД
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
Со стороны ЖКТ Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея  
Со  стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц
Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение уровня АЛТ Повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛДГ в крови, ЩФ в крови

1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались указанные в Таблице 4 побочные действия.1

Таблица 4

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы1
Со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго
Нарушения психики Тревога
Со стороны сердца и сосудов Обморок, предобморочное состояние
Со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм
Общие расстройства и нарушения в месте введения Гриппоподобное заболевание

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Передозировка

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Особые указания

Препарат не должен применяться для в/м или п/к введения.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармгруппы

Железа препарат (Стимуляторы гемопоэза)

Фармдействия

восполняющее дефицит железа, противоанемическое