Финалгель 0,5% гель 50г

Производитель

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ

Состав

В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама - 0,5 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0.50 г; вода очищенная 74,46 г

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Фармакодинамика

Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно

подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшай подержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Фармакокинетика

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.

Показания

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз. ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Противопоказания

нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

беременность и период грудного вскармливания;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).

С осторожностью

бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред-и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется для использования в период грудного вскармливания, так как клиническая

безопасность не установлена.

Фертильность

На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.

Способ применения и дозы

Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе:

Взрослым: не более 1 г геля, что эквивалентно 5 мг пироксикама (соответствует размеру лесного ореха),

следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме, при спортивных травмах -1 - 2 недели.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы.

У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания*).

Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизаиия кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания").

При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные

эффекты были зарегистрированы:

нарушения со стороны органон дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

бронхоспазм и одышка

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Передозировка

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной.

Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Не известно.

Особые условия

Гиперчувствительность

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке или крапивница.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять.

Заболевания почек

НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.

Местное раздражение

Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.

Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами

Не известно.

Срок годности

6 месяцев с момента вскрытия тубы.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃