Производитель
Мединова Лтд (Германия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать)
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-008765/09 от 28.03.2017
Состав
| Таблетки вагинальные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) | 50 мг |
| (не менее 100 млн жизнеспособных бактерий) | |
| эстриол | 0,03 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 625,6 мг; МКЦ — 183,7 мг; магния стеарат — 6,67 мг; натрия карбоксиметилкрахмал — 30 мг; натрия дигидрофосфат — 4 мг |
Характеристика
| Таблетки вагинальные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) | 50 мг |
| (не менее 100 млн жизнеспособных бактерий) | |
| эстриол | 0,03 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 625,6 мг; МКЦ — 183,7 мг; магния стеарат — 6,67 мг; натрия карбоксиметилкрахмал — 30 мг; натрия дигидрофосфат — 4 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.
Фармакокинетика
При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.
Всасывание эстриола из препарата Гинофлор® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор® Э (1 раз в день) Cmax несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.
Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины — эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.
Фармакодинамика
Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор® Э — эстриол и лактобактерии ацидофильные — участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.
Лактобактерии ацидофильные — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия.
Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые в свою очередь вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8–4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.
Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.
In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6–12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);
эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
применение у девушек до начала половой жизни;
нелеченная гиперплазия эндометрия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.
Способ применения и дозы
Интравагинально (глубоко), вечером перед сном, лучше — в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях — бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем) — по 1–2 вагинальные табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней.
При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе — по 1 вагинальной табл. ежедневно на протяжении 6–12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную табл. 1–2 раза в неделю.
Побочные действия
Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко — покраснение и зуд вульвы и влагалища.
Взаимодействие
Лактобактерии ацидофильные чувствительны ко многим антибактериальным ЛС (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами.
Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э вместе со спермицидными средствами.
Передозировка
Передозировка препарата не наблюдалась.
Особые указания
Препарат Гинофлор® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Препарат Гинофлор® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Эстроген + эубиотик (Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях)
Фармдействия
нормализующее микрофлору влагалища, эстрогенное