Производитель
Гедеон Рихтер Польша ООО
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество: Инозин Пранобекс - 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.
Описание
Прозрачная, желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство
Фармакодинамика:
Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина представляет собой комплекс содержащий инозин и NN-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.
Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии повышает бластогенез в популяции моноцитов стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров функции Т-супрессоров и Т-хелперов повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG) интерферона-гамма интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2 снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10 потенцирует хемотаксис нейтрофилов моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса цитомегаловируса вируса кори вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III) полиовирусов вирусов гриппа А и В ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека) вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.
Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы участвующей в репликации некоторых вирусов усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов.
При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.
Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. NN- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 35 ч для NN-диметиламино-2-пропанола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.
Показания:
- Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.
- Инфекции вызванные вирусом простого герпеса 1 2 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес герпетический кератит опоясывающий лишай ветряная оспа инфекционный мононуклеоз вызванный вирусом Эпштейна-Барр.
- Цитомегаловирусная инфекция.
- Корь тяжёлого течения.
- Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа) генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин бородавки.
- Подострый склерозирующий панэнцефалит.
- Контагиозный моллюск.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.
- Подагра.
- Мочекаменная болезнь.
- Аритмии.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы диуретиками зидовудином при острой печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано так как безопасность применения не установлена.
Способ применения и дозы:
Способ применения
Внутрь после еды. Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приёма препарата внутрь.
Дозы
Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько частей (3-4) которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней. Приём препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов а также детей 3 лет и старше (масса тела больше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приёма. 1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер содержит 50 мг инозина пранобекса.
Для лечения тяжёлых инфекций дозу можно индивидуально увеличивать до 100 мг/кг массы тела 4-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г/сут (60-80 мл/сут).
Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:
|
Масса тела |
Разовая доза при приеме 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза |
|
15-20 кг |
5-65 мл |
15-20 мл/сут |
|
21-30 кг |
7-10 мл |
21-30 мл/сут |
|
31-10 кг |
10-13 мл |
31-10 мл/сут |
|
41-50 кг |
135-165 мл |
41-50 мл/сут |
Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше - 50 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения
Острые инфекции: продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение следует продолжать до момента исчезновения клинических симптомов и в течение ещё 1-2 дней после исчезновения симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
Хронические рецидивирующие инфекции: у взрослых и детей лечение необходимо продолжать несколькими курсами по 5-10 дней с интервалом 8 дней. При проведении поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг в сутки (10-20 мл/сут) в течение 30 дней.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки (20 мл/сут) в течение 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) детям - 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) 3-4 раза в сутки.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) детям - в дозе 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) в 3-4 приёма. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.
Дисплазия шейки матки ассоциированная с папилломавирусом человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) в течение 10 дней с интервалом 10-14 дней.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов: необходимости в коррекции дозы нет препарат применяется так же как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче чем у пациентов среднего возраста.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: на фоне лечения препаратом Гроприносин®-Рихтер следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые - >1% и <10%; нечастые - >01% и <1%.
Со стороны нервной системы: частые - головная боль головокружение утомляемость плохое самочувствие слабость; нечастые - нервозность сонливость бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - снижение аппетита тошнота рвота боль в эпигастрии; нечастые - диарея запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые - временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей:частые - зуд сыпь; нечастые - макулопапулезная сыпь крапивница ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:частые - боль в суставах обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные: частые - повышение концентрации азота мочевины крови.
Передозировка:
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.Взаимодействие:
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты например "петлевые" диуретики (фуросемид торасемид этакриновая кислота) так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Особые указания:
Инозин пранобекс как и другие противовирусные средства наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки). После 2-х недель применения инозин пранобекса следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Также при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты понижающие ее концентрацию. Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами нарушающими функцию почек.
При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз уровень креатинина мочевая кислота в сыворотке крови). Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 50 мг/мл.
Упаковка:
По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
По 1 флакону снабженному этикеткой вместе с пластиковым шприцем градуированным от 05 мл до 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту