Дозировка
100 мг/5 мл
Действующее вещество
Азитромицин
Производитель
Хемофарм АД (Сербия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в потребительской упаковке
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002215/07 от 25.12.2015
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 250 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 262,03 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактоза безводная — 163,6 мг1 (151,57 мг); крахмал кукурузный — 47 мг; магния стеарат — 8,46 мг; натрия лаурилсульфат — 0,94 мг | |
| оболочка: титана диоксид (Е171) — 1,44 мг; краситель патентованный синий VE131 — 0,0164 мг; желатин — до 96 мг | |
| 1Количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества. |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (готовая суспензия) | 5 мл |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 100 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 104,809 мг) | |
| вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 20,846 мг; натрия сахаринат — 4,134 мг; кальция карбонат — 162,503 мг; кремния диоксид коллоидный — 26,008 мг; натрия фосфат безводный — 17,259 мг; сорбитол — 2145,682 мг; ароматизатор яблочный — 3,303 мг; ароматизатор земляничный — 8,159 мг; ароматизатор вишневый — 12,096 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (готовая суспензия) | 5 мл |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 200 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 209,6 мг) | |
| вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 20 мг; натрия сахаринат — 4 мг; кальция карбонат — 150 мг; кремния диоксид коллоидный — 25 мг; натрия фосфат безводный — 17,26 мг; сорбитол — 2054,74 мг; ароматизатор яблочный — 4 мг; ароматизатор земляничный — 10 мг; ароматизатор вишневый — 15 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 500 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ силикатная; МКЦ; карбоксиметил крахмал натрия (тип А); повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный | |
| оболочка: титана диоксид; тальк; коповидон; этилцеллюлоза; макрогол 6000; индигокармин (индиготин) (Е132); краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) (Е132), хинолиновый желтый (Е104) |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 500 мг |
| (в виде азитромицина дигидрата — 524 мг) | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг; маннитол — 146 мг; натрия гидроксид — q.s. |
Характеристика
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 250 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 262,03 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактоза безводная — 163,6 мг1 (151,57 мг); крахмал кукурузный — 47 мг; магния стеарат — 8,46 мг; натрия лаурилсульфат — 0,94 мг | |
| оболочка: титана диоксид (Е171) — 1,44 мг; краситель патентованный синий VE131 — 0,0164 мг; желатин — до 96 мг | |
| 1Количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества. |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (готовая суспензия) | 5 мл |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 100 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 104,809 мг) | |
| вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 20,846 мг; натрия сахаринат — 4,134 мг; кальция карбонат — 162,503 мг; кремния диоксид коллоидный — 26,008 мг; натрия фосфат безводный — 17,259 мг; сорбитол — 2145,682 мг; ароматизатор яблочный — 3,303 мг; ароматизатор земляничный — 8,159 мг; ароматизатор вишневый — 12,096 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (готовая суспензия) | 5 мл |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 200 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата — 209,6 мг) | |
| вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 20 мг; натрия сахаринат — 4 мг; кальция карбонат — 150 мг; кремния диоксид коллоидный — 25 мг; натрия фосфат безводный — 17,26 мг; сорбитол — 2054,74 мг; ароматизатор яблочный — 4 мг; ароматизатор земляничный — 10 мг; ароматизатор вишневый — 15 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 500 мг |
| (в форме азитромицина дигидрата) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ силикатная; МКЦ; карбоксиметил крахмал натрия (тип А); повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный | |
| оболочка: титана диоксид; тальк; коповидон; этилцеллюлоза; макрогол 6000; индигокармин (индиготин) (Е132); краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) (Е132), хинолиновый желтый (Е104) |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 500 мг |
| (в виде азитромицина дигидрата — 524 мг) | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг; маннитол — 146 мг; натрия гидроксид — q.s. |
Способ применения и дозы
Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внутрь, не разжевывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При акне вулгарис средней степени тяжести в 1-й, 2-й, 3-й день лечения — по 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней, затем делают перерыв с 4-го по 7-й день, с 8-го дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 нед. Курсовая доза — 6 г.
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.
Пациенты с нарушением функции почек. Для таблеток — у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется; для капсул — с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Дополнительно для таблеток: поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. типа «пируэт».
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Суспензия рекомендуется для применения у детей старше 6 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
| <8 | 2,5 мл (50 мг) — 0,5 ложечки |
| 8–14 | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 15–24 | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 25–34 | 12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки |
| 35–45 | 17,5 мл (350 мг) — 3,5 ложечки |
| более 45 | назначают дозы для взрослых |
Таблица 2
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл) |
| 10–14 | 2,5 мл (100 мг) — 0,5 ложечки |
| 15–24 | 5 мл (200 мг) — 1 ложечка |
| 25–34 | 7,5 мл (300 мг) — 1,5 ложечки |
| 35–44 | 10 мл (400 мг) — 2 ложечки |
| не менее 45 | 12,5 мл (500 мг) — 2,5 ложечки (соответствует дозе для взрослых пациентов) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Взрослым — 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг (курсовая доза — 60 мг/кг).
Рекомендации по режиму дозирования препарата Хемомицин (в форме суспензии) у детей с erythema migrans представлены в таблицах 3 и 4 (1-й день), 5 и 6 (со 2-го по 5-й день).
Таблица 3
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
| <8 | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 8–14 | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 15–24 | 20 мл (400 мг) — 4 ложечки |
| 25–34 | 25 мл (500 мг) — 5 ложечек |
| 35–45 | 35 мл (700 мг) — 7 ложечек |
Таблица 4
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл) |
| 10–14 | 5 мл (200 мг) — 1 ложечка |
| 15–24 | 10 мл (400 мг) — 2 ложечки |
| 25–34 | 15 мл (600 мг) — 3 ложечки |
| 35–44 | 20 мл (800 мг) — 4 ложечки |
| не менее 45 | 25 мл (1000 мг) — 5 ложечек |
Таблица 5
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
| <8 | 2,5 мл (50 мг) — 0,5 ложечки |
| 8–14 | 5 мл (100 мг) — 1 ложечка |
| 15–24 | 10 мл (200 мг) — 2 ложечки |
| 25–34 | 12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки |
| 35–45 | 17,5 мл (350 мг) — 3,5 ложечки |
Таблица 6
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл) |
| 10–14 | 2,5 мл (100 мг) — 0,5 ложечки |
| 15–24 | 5 мл (200 мг) — 1 ложечка |
| 25–34 | 7,5 мл (300 мг) — 1,5 ложечки |
| 35–44 | 10 мл (400 мг) — 2 ложечки |
| не менее 45 | 12,5 мл (500 мг) — 2,5 ложечки |
Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Препарат следует применять только в условиях стационара.
В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях
Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Раствор для инфузий готовится в 2 этапа
1-й этап — приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.
2-й этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными.
Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл — 250 мл.
Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1–2 мг в 1 мл инфузионного раствора.
Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1 ч.
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.
Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармгруппы
Антибиотик, азалид (Макролиды и азалиды)
Фармдействия
антибактериальное, бактерицидное