ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ . НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА .
Дозировка
100 мкг
Действующее вещество
Левотироксин натрия
Производитель
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N008964 от 05.11.2019
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество:
Левотироксин натрия — 0,100 мг.
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфата дигидрат — 31,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 24,00 мг, декстрин — 13,60 мг, длинноцепочечные неполные глицериды — 2,40 мг.
Фармакологические действия
Тиреоидное средство.
Описание лекарственной формы
Круглые, слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением «100» на другой.
Фармакокинетика
Фармакодинамика
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7–12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3–5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3–6 мес.
Показания
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);
- Нелеченый тиреотоксикоз;
- Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- Нелеченая недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из‑за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) L-Тироксин 100 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6–1,8 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальный вес».
|
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе |
|
|
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет |
· Начальная доза: женщины — 50–100 мкг/сут, мужчины — 50–150 мкг/сут |
|
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет |
· Начальная доза — 25 мкг в день · Увеличивать по 25 мкг с интервалом 3–6 недель до нормализации уровня ТТГ в крови · При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний |
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу L-Тироксин 100 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L‑Тироксин 100 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L‑Тироксин 100 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
|
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
||
|
Возраст |
Суточная доза тироксина (мкг) |
Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг) |
|
0–6 месяцев |
25–50 |
10–15 |
|
6–24 месяцев |
50–75 |
8–10 |
|
от 2 до 10 лет |
75–125 |
4–6 |
|
от 10 до 16 лет |
100–200 |
3–4 |
|
> 16 лет |
100–200 |
2–3 |
|
Показания |
Рекомендуемые дозы (L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, мкг/сут) |
||||
|
Лечение эутиреоидного зоба |
50–200 |
||||
|
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба |
50–200 |
||||
|
В комплексной терапии тиреотоксикоза |
50–100 |
||||
|
Супрессивная терапия рака щитовидной железы |
150–300 |
||||
|
Тест тиреоидной супрессии |
|
За 4 недели до теста |
За 3 недели до теста |
За 2 недели до теста |
За 1 неделю до теста |
|
|
L‑Тироксин 100 Берлин-Хеми |
50 мкг/сут |
100 мкг/сут |
150–200 мкг/сут |
150–200 мкг/сут |
Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L‑тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг.)
Побочные действия
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т4.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, парааминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм левотироксина натрия.
Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание левотироксина натрия (может потребоваться корректировка дозы).
Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Меры предосторожности
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.