Дозировка
140 мг
Действующее вещество
Расторопши пятнистой плодов экстракт
Производитель
Мадаус ГмбХ (Германия)
Срок хранения
5 лет
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N011358/01 от 29.11.2016
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36–44:1) | 173–186,7 мг |
| (эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин) | |
| вспомогательные вещества: полисорбат 80; повидон; маннитол; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат | |
| оболочка (твердая желатиновая капсула): желатин; краситель железа оксид красный (E172); титана диоксид (E171); натрия лаурилсульфат; краситель железа оксид черный (E172) |
Характеристика
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36–44:1) | 173–186,7 мг |
| (эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин) | |
| вспомогательные вещества: полисорбат 80; повидон; маннитол; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат | |
| оболочка (твердая желатиновая капсула): желатин; краситель железа оксид красный (E172); титана диоксид (E171); натрия лаурилсульфат; краситель железа оксид черный (E172) |
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка коричневого цвета.
Содержимое капсул — порошок желтого цвета.
Фармакокинетика
Основным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% его поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации. До 80% активного вещества при первом прохождении через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию, T1/2 составляет 6,3 ч. Биодоступность препарата Легалон® 140 составляет 85%.
При приеме расторопши пятнистой плодов экстракта в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в сутки) уровень силибинина в желчи одинаковый после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.
После многоразового приема силимарина внутрь по 140 мг 3 раза в сутки достигается стабильный уровень выделения с желчью.
Фармакодинамика
Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.
Терапевтическое действие силимарина:
- дезинтоксикационное. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепототоксичным вирусом FV3;
- цитопротективное. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яд бледной поганки);
- антиоксидантное. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант, уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глютатиона, одной из важнейших защитных систем печени;
- регенеративное, мембраностабилизирующее. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.
- гипохолестеринемическое. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень Хс и ЛПНП;
- антифиброзное. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза;
- противовоспалительное. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование ЛТ.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата (плоды расторопши пятнистой и/или другие сложноцветные растения, или любые из вспомогательных веществ);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: особые требования отсутствуют.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе исследований прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию не выявлено.
В качестве предупреждающей меры желательно избегать применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза — по 1 капс. 3 раза в день. Поддерживающая доза — по 1 капс. 2 раза в день.
Длительность терапии определяет врач.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто ― <1/100, >1/1000; редко ― < 1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000.
Со стороны иммунной системы: очень редко ― реакции гиперчувствительности, сыпь.
Со стороны дыхательных путей: очень редко ― одышка.
Со стороны ЖКТ: редко ― желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул.
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Возможно усиление побочного действия препарата.
Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.
Особые указания
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)