Дозировка
500 мг
Действующее вещество
Хлорамфеникол
Производитель
Ирбитский химфармзавод ОАО (Россия)
Срок хранения
5 лет
Условия хранения
В защищенном от света месте
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-001484/09 от 24.10.2019
Состав
На одну таблетку:
активное вещество: Хлорамфеникол (Левомицетин) (в пересчете на 100 % вещество) - 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 20 мг или 40 мг; повидон К17 - 2,5 мг или 5 мг, стеариновая кислота - 2.5 мг или 5 мг.
Описание
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp.. Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei; Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), синегнойную палочку, клостридии, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Фармакокинетика:
Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 %. Связь с белками плазмы - 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0,6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного введения внутрь и может достигать при нево.спаленных мозговых оболочках 21-50 % от максимальной концентрации в плазме и 45-89 % - при воспаленных мозговых оболочках. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч. почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10% в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов -80%), через кишечник 1-3 %. Период полувыведения у взрослых - 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч. Период полувыведения у детей - от 1 мес до 16 лет - 3-6,5 ч. Слабо подвергается гемодиализу.
Показания:
Заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез (главным образом, генерализованные формы), дизентерия, бруцеллез, туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, хламидиозы, иерсиниозы, эрлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, пневмония, гнойный перитонит, инфекция желчевыводящих путей, гнойный отит.
Противопоказания:
Угнетение костномозгового кроветворения, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, острая интермиттирующая порфирия, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), беременность и период лактации, детский возраст до 3-х лет, выраженные нарушениях функции печени и/или почек, дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью:
С осторожностью назначают хлорамфеникол пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.Способ применения и дозы:
Внутрь за 30 мин до еды.
Взрослым - по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Суточная доза - 2 г. При тяжелых формах инфекций в условиях стационара возможно повышение дозы до 3-4 г/сут (максимальная суточная доза для взрослых, под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек). Разовая доза препарата для детей от 3 до 8 лет - 0,15-0,2 г, старше 8 лет по 0,2-0,3 г. Кратность приема - 3-4-раза в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тром- боцитопения, эритроцитопения; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты, зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция.
Передозировка:
Данных по передозировке у взрослых нет.
Взаимодействие:
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих ЛС, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме (подавляет ферментную систему цитохрома Р450).
При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, с лучевой терапией, увеличивается риск развития побочного действия.
При одновременном применении с эритромицином, кдиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой реакции.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
Особые указания:
Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства. Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг или 500 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую или контурную безъячейковую упаковку с инструкцией по применению.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Характеристика
Состав на одну таблетку:
Активное вещество:
Хлорамфеникол (Левомицетин) (в пересчете на 100% вещество) — 250 или 500 мг;
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный — 20 мг или 40 мг, повидон К17 — 2,5 мг или 5 мг, стеариновая кислота — 2,5 мг или 5 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакокинетика
Абсорбция — 90% (быстрая и почти полная). Биодоступность — 80%. Связь с белками плазмы — 50–60%. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема — 1–3 ч. Объем распределения — 0,6–1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4–5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4–5 ч после однократного введения внутрь и может достигать при невоспаленных мозговых оболочках 21–50% от максимальной концентрации в плазме и 45–89 % — при воспаленных мозговых оболочках. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30–80% от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5–10% в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1–3%. Период полувыведения у взрослых — 1,5–3,5 ч, при нарушении функции почек — 3–11 ч. Период полувыведения у детей — от 1 мес до 16 лет — 3–6,5 ч. Слабо подвергается гемодиализу.
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции: Escherichia coli , Shigella dysenteria , Shigella flexneri spp ., Shigella boydii spp ., Shigella sonnei spp ., Salmonella spp . ( в т . ч . Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. ( в т . ч . Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei; Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. ( в т . ч . Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии ( в т . ч . Mycobacterium tuberculosis), синегнойную палочку , клостридии , устойчивые к метициллину штаммы стафилококков , Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы . Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Противопоказания
Угнетение костномозгового кроветворения, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, острая интермиттирующая порфирия, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), беременность и период лактации, детский возраст до 3-х лет, выраженные нарушениях функции печени и/или почек, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью
Назначают хлорамфеникол пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты, зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция.
Взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих ЛС, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме (подавляет ферментную систему цитохрома Р 450 ).
При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, с лучевой терапией, увеличивается риск развития побочного действия.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50 S бактериальных рибосом.
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой реакции.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.
Передозировка
Данных по передозировке у взрослых нет.
Особые указания
Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций; простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства. Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Условия отпуска из аптек
По рецепту