Дозировка
2.5 мг
Количество в упаковке
28
Действующее вещество
Тиболон
Производитель
Н.В. Органон (Нидерланды)
Срок хранения
2 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 20–25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N013686/01 от 04.04.2008
Состав
Активное вещество:
Тиболон -2,5 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный, магния стеарат, аскорбил пальмитат, лактоза, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Фармакологические действия
гестаген.
Описание лекарственной формы
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с выдавленным кодом "МК" над "2" с одной стороны таблетки и надписью "ORGANON" с изображением пятиконечной звезды с противоположной стороны таблетки.
Фармакокинетика
После перорального приёма тиболон быстро и интенсивно всасывается.
В результате быстрого метаболизма тиболона его концентрации в плазме очень низкие. Концентрация дельта-4-изомера в плазме также очень низкая. Поэтому ряд фармакокинетических параметров невозможно определить. Максимальные концентрации в плазме метаболитов 3-α-гидрокситиболона и 3-β-гидрокситиболона выше, но кумуляции не происходит.
Выведение тиболона в основном происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном сульфатированных). Часть тиболона выводится почками, но большая часть
выводится через кишечник.
Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.
Фармакодинамика
После перорального приема тиболон быстро метаболизируется с образованием З фармакологически активных метаболитов, определяющих его фармакодинамические свойства: 2 метаболита тиболона (3-α-гидрокситиболон и 3-β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью; и 3-й метаболит (дельта-4-изомер тиболона) обладает прогестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.
Тиболон восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы («приливы», ночная потливость, изменение настроения,депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо и др.). Уменьшение выраженности постменопаузальных симптомов, наблюдается, как правило, в первые недели терапии.
Тиболон предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.
Показания
Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузальном периоде (не ранее чем через 1 год после последней менструации при наступлении естественной менопаузы или сразу после хирургической менопаузы (двухсторонняя овариоэктомия)).
Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Ливиал противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, в одно и то же время, запивая водой или напитком.
Препарат Ливиал® принимают по 1 табл. 1 раз в день. Блистеры маркированы днями недели. Начинать прием препарата следует с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимать таблетки следует согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов.
Не следует допускать пропусков приема таблеток между блистерами или упаковками!
Препарат Ливиал® не следует принимать в период до истечения 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.
В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, следует немедленно обратиться к врачу.
Если женщина забыла принять препарат Ливиал®
Если женщина забыла принять таблетку, то следует принять ее, как только она вспомнит об этом, но не позднее, чем через 12 ч. Если прием таблетки просрочен более чем на 12 ч, то необходимо пропустить его.
Не следует принимать удвоенную дозу для восполнения пропущенной отдельной дозы.
Побочные действия
Подобно любым другим лекарственным средствам, препарат Ливиал может оказывать побочное действие. Большинство побочных эффектов носят слабовыраженный характер.
Нечастым побочным эффектом (возникавшим у 0,1-1% женщин, принимавших препарат Ливиал) являются
Другими возможными побочными эффектами могут быть;
Своевременно проконсультируйтесь с врачом при появлении вышеперечисленных или любых других побочных эффектах, в том числе не указанных в данной инструкции, -которые появились во время приема Ливиала!
Во время проведении ЗГТ могут быть диагностированы:
Взаимодействие
Поскольку препарат Ливиал оказывает влияние на свертывающую систему крови, может увеличиваться фибринолитическая активность крови, что способствует усилению действия антикоагулянтов. Этот эффект отмечен в отношении варфарина. Поэтому, одновременное применение препарата Ливиал и варфарина необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ливиал, а доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована
Передозировка
Острая токсичность тиболона у животных очень низкая, поэтому токсических симптомов можно не ожидать даже при одновременном приеме нескольких таблеток тиболона.
Симптомы: в случае острой передозировки могут развиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей.
Лечение: симптоматическое. Никакой специальной терапии не требуется.
Меры предосторожности
Не отмечено какого-либо действия Ливиала на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять автомобилем и другими механизмами
Особые указания
Проведение ЗГТ с целью лечения постменопаузальных симптомов необходимо начинать только при их неблагоприятном воздействии на качество жизни. Во всех случаях периодически, но не менее одного раза в год, необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать в период времени, когда польза от терапии превышает ее риск. Женщины старше 60 лет должны начинать лечение препаратом Ливиал при непереносимости или противопоказаниях к применению других групп препаратов, применяемых для лечения эстрогенной недостаточности.
Врачом оценивается риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой, учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения рака в популяции, виды онкологических заболеваний, их излечиваемость.
Медицинское обследование/наблюдение
Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в своих молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки.
Причины для немедленной отмены терапии:
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:
Препарат Ливиал не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства.
Рак эндометрия
Имеются сообщения и результаты исследований об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, применяющих препарат Ливиал. Риск рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата.
При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения Ливиала, которые:
Вам необходимо обратиться к врачу - это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы
Женщинам, у которых имеется рак молочной железы, или ранее был рак молочной железы, не следует принимать ЗГТ.
Приём эстрогена, эстроген-прогестоген комбинированной ЗГТ или тиболона в течение нескольких лет незначительно увеличивает риск рака молочной железы. Этот риск увеличивается с увеличением продолжительности применения ЗГТ и возвращается к среднему уровню в популяции приблизительно в течение пяти лет после прекращения ЗГТ. У женщин, применяющих препарат Ливиал, риск развития рака молочной железы ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ, но больше, чем у женщин принимающих ЗГТ, содержащую только эстроген.
В среднем среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ, у 32 из 1000 диагностируется рак молочной железы. Из 1000 50-летних женщин может быть диагностировано 2-6 дополнительных случаев, если они применяют ЗГТ в течение 5 лет, и 5-19 дополнительных случаев, если они применяют ЗГТ в течение 10 лет.
Обязательно регулярно проверяйте молочные железы на предмет любых изменений, например, появления рябой кожи, изменений соска, или любого уплотнения, которое Вы можете увидеть или почувствовать.
Рак яичников
Рак яичников возникает очень редко, но это заболевание является серьёзным. Рак яичников трудно диагностировать, поскольку очень часто отсутствуют очевидные признаки этого заболевания.
Ряд проведённых исследований указывает на то, что применение ЗГТ, содержащей только эстроген, в течение более 5 лет может увеличивать риск рака яичников. До настоящего времени не известно увеличивают ли другие виды ЗГТ этот риск аналогичным образом или нет.
Эффекты на сердечно-сосудистую систему
Заболевание сердца
ЗГТ не рекомендуется применять женщинам с заболеваниями сосудов и сердца, или у которых недавно наблюдалось заболевание сердца. Если Вы собираетесь применять ЗГТ и у Вас когда-то было заболевание сердца, то в этом случае обратитесь к врачу!
ЗГТ не предотвращает развитие заболеваний сердца. Возможно незначительное увеличение риска возникновения заболеваний сердца в течение первого года приёма ЗГТ.
Если у Вас возникла боль в груди, которая распространяется в руку или шею, то в этом случае, как можно быстрее, обратитесь к врачу и не принимайте больше препараты для ЗГТ до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения лечения. Такая боль может быть признаком заболевания сердца.
Инсульт
Недавно проведённое исследование показало увеличение риска возникновения инсульта на фоне приема ЗГТ и тиболона. В основном увеличение риска наблюдалось в группе женщин в постменопаузальном периоде старше 60 лет.
В среднем ожидается, что среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 3 из 1000 возникнет инсульт. У 50-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 4 случая на 1000 женщин.
В среднем ожидается, что среди 60-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 11 из 1000 возникнет инсульт. У 60-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 15 случаев на 1000 женщин.
Если у Вас возникли необъяснимые мигренеподобные головные боли с или без нарушения зрения, необходимо, как можно быстрее, обратиться к врачу. В этом случае Вы не должны принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ, содержащая только эстроген, или комбинированная ЗГТ, содержащая эстроген-прогестоген, может увеличивать риск образования венозной тромбоэмболии в особенности в течение первого года её применения. Не известно, повышает ли такой риск препарат Ливиал. Образование тромбов не всегда приводит к серьезным последствиям, но если тромб попадёт в лёгкие, то он может вызвать боль в груди, одышку, коллапс или даже смерть. Такое состояние называется лёгочной эмболией.
Предполагается, что среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 3 из 1000 возникнет тромбоз. У 50-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 7 случаев на 1000 женщин. Также вероятно,что среди 60-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 8 из 1000 возникнет тромбоз. У 60-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 17 случаев на 1000 женщин.
Вероятность возникновения тромба увеличивается,
Если у Вас возникает:
необходимо, как можно быстрее, обратится к врачу, прекратив прием препарата для ЗГТ, эти симптомы могут признаками образования тромба!
Если вам предстоит хирургическая операция, то убедитесь в том, что ваш врач знает об этом. Возможно, вам придётся прекратить приём ЗГТ приблизительно за 4-6 недель перед операцией, чтобы снизить риск образования тромбов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту