Действующее вещество
Салициловая кислота + Флуметазон
Производитель
Фармзавод Ельфа А.О. (Польша)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N011810/01 от 24.10.2013
Состав
1 г препарата содержит:
Действующие вещества:
- Флуметазона пивалат - 0,20 мг
- Салициловая кислота - 30,0 мг.
Вспомогательные вещества:
- Пропиленгликоль - 50,0 мг
- Ланолин - 50,0 мг
- Вазелин - до 1,0 г.
Характеристика
1 г препарата содержит:
Действующие вещества:
- Флуметазона пивалат - 0,20 мг
- Салициловая кислота - 30,0 мг.
Вспомогательные вещества:
- Пропиленгликоль - 50,0 мг
- Ланолин - 50,0 мг
- Вазелин - до 1,0 г.
Описание лекарственной формы
Белая со светло-желтым оттенком жирная, мягкая масса.
Фармакокинетика
Вследствие кератолитического действия салициловой кислоты флуметазон легко проникает в роговой слой эпидермиса, где кумулирует. Флуметазон практически не метаболизируется в коже. В незначительном количестве может проникать в организм при наружном применении и оказывать системное действие. После незначительного всасывания в организм метаболизируется главным образом в печени. Выводится через почки и, в меньшей степени, с желчью в форме соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Салициловая кислота при нанесении на кожу не абсорбируется, не попадает в системный кровоток.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для наружного применения. Флуметазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, противозудное действие. Ингибирует активность фосфолипазы Ai, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов, тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Тормозит миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата, продукции цитокинов и торможению миграции макрофагов, в свою очередь, приводящее к уменьшению инфильтрации и грануляции, угнетает протеолитическую активность тканевых кининов, задерживает рост фибробластов, препятствует развитию соединительной ткани в очаге воспаления.
Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию.
Салициловая кислота - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), проявляет умеренное кератолитическое свойство, способствует проникновению флуметазона в кожу.
Противопоказания
Бактериальные, вирусные (в том числе ветряная оспа и опоясывающий лишай), грибковые кожные заболевания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, предраковые заболевания кожи, вульгарные и розовые угри, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен; острые мокнущие и подострые экссудативные стадии кожных заболеваний. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
I триместр беременности, детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
Пожилой возраст, лица с наличием атрофических изменений кожи.
Применение при беременности и кормлении грудью
С особой осторожностью следует применять у беременных во II и III триместре - в виде исключения и на малые поверхности тела, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Не назначать в I триместре беременности. Соблюдать особую осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Применять в исключительных случаях, кратковременно, на ограниченных участках кожи, перед кормлением препарат не рекомендуется наносить на кожу молочных желез.
Способ применения и дозы
Наружно.
Тонкий слой мази наносят на поврежденные участки кожи 2-3 раза в сутки, а после снятия острого воспаления - 1-2 раза в сутки. После полного исчезновения симптомов заболевания лечение проводят еще в течение 3-4 дней. При хронических кожных поражениях лечение не должно продолжаться более 3 недель. При лечении поражений на сухих и обезжиренных участках кожи мазь можно применять в виде окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24-48 ч; степень увлажнения можно регулировать с помощью толщины наносимого слоя, в соответствии с терапевтическими требованиями, характерными для каждого отдельного случая.
Побочные действия
Жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, стероидные угри, периоральный дерматит, нарушения пигментации. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи и при использовании окклюзионных повязок возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов: угнетение функции коры надпочечников, повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гиперкалиемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей (побочные эффекты являются дополнительными к побочным эффектам у взрослых) - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (флуметазон).
Взаимодействие
Не проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата. Не назначать в комбинации с другими препаратами для наружного применения. В случае резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. При одновременном применении препарата с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами, антипсихотическими средствами, карбутамидом, азатиоприном, холиноблокаторами, антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, нитратами, диуретиками и сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Передозировка
При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача. Нет данных о передозировке салициловой кислоты.
Особые указания
Не наносить препарат на кожу лица. Не применять длительно на обширных участках кожи. Избегать попадания мази в глаза. Не использовать в периорбитальной области (не наносить на кожу век из-за риска возникновения катаракты или глаукомы). При продолжительном применении глюкокортикостероидов на больших участках кожи увеличивается частота появления побочных действий.
При присоединении бактериальной или грибковой инфекции следует назначить соответствующую дополнительную терапию.
Дети.
Детям допускается назначение препарата с двух лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению автотранспортом и обслуживанию машинного оборудования в движении.
Условия отпуска из аптек
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ВАЛЕАНТ»
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества:
Фармзавод Ельфа А.О., 58-500 Еленя Еура, ул. В. Поля 21, Польша
Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу:
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия, тел./факс: +7 (495) 510-28-79