Максидекс 0,1% капли глазные 5мл

1 мл суспензии содержит:

Активное вещество:

Дексаметазон 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг; динатрия гидрофосфат безводный 2,0 мг; полисорбат 80 0,5 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; гипромеллоза 5,0 мг; кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

1 мл суспензии содержит:

Активное вещество:

Дексаметазон 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг; динатрия гидрофосфат безводный 2,0 мг; полисорбат 80 0,5 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; гипромеллоза 5,0 мг; кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета

При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата.

Острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии.

Поверхностные формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит, вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.

Микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез).

Нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Фертильность

Исследования по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не проводились.

Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Беременность

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона на беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»). В исследованиях на животных было показано, что после системного применения препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Офтальмологическое применение 0,1% дексаметазона также вызывало аномалии развития плода у кроликов.

Применение препарата Максидекс^® в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Данные по способности дексаметазона проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Обнаружение дексаметазона в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными.

Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом Максидекс^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.

Местно.

Одна или две капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 3–6 часов. Перед применением флакон встряхивать!

Можно сочетать применение препаратов «Максидекс^®», мазь глазная и «Максидекс^®», капли глазные: мазь — вечером перед сном, капли глазные — в течение дня.

Длительность терапии составляет 2–3 недели или как рекомендовано врачом.

Частота инстилляций и продолжительность введения зависят от тяжести заболевания и ответа на лечение. При тяжелых воспалительных процессах необходимо инстиллировать 1–2 капли препарата каждые 30–60 минут до достижения удовлетворительного ответа. В отсутствие ответа необходимо субконъюнктивальное или системное введение глюкокортикоидов. При достижении удовлетворительного ответа препарат вводят по 1 капле каждые 4 часа.

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний препарата Максидекс^®:

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазах.

Нечасто: кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Синдром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.

Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.

Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон используется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.

У пациентов, получавших ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме (см. раздел «Особые указания»).

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

В случае попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Не ожидается токсических эффектов в случае передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Симптомами передозировки могут быть местные проявления.

Лечение при передозировке симптоматическое.

Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.

Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.

При отсутствии улучшений в течение 7–8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шегрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Однако, если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Перед применением флакон встряхивать.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

По рецепту.