Дозировка
500 мг
Действующее вещество
Мельдоний
Производитель
Органика АО (Россия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004910 от 03.07.2018
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| мельдония дигидрат (мельдоний) | 250/500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ тип 200 — 10 мг; крахмал картофельный — 12,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,8 мг; магния стеарат — 2,7 мг | |
| оболочка капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид — 2%; желатин — 98% |
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| мельдоний | 100 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл |
Характеристика
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| мельдония дигидрат (мельдоний) | 250/500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ тип 200 — 10 мг; крахмал картофельный — 12,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,8 мг; магния стеарат — 2,7 мг | |
| оболочка капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид — 2%; желатин — 98% |
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| мельдоний | 100 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые №0 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул: белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом, гигроскопичен.
Раствор для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%; после в/в введения — 100%. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь; после в/в введения — сразу после инъекции препарата.
Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 зависит от дозы, составляет 3–6 ч. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.
Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние на ЦНС.
В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на ЦНС — повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в т.ч. для повышения физической и умственной работоспособности.
Для раствора для инъекций дополнительно. Благодаря этим свойствам, мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности ССС, кровоснабжения головного мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Противопоказания
гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;
повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью: заболевания печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Капсулы
Внутрь, ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 1700 при приеме несколько раз в сутки.
ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН и дисгормональная кардиомиопатия: в составе комплексной терапии по 500–1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4–6 нед.
Дисгормональная кардиомиопатия: в составе комплексной терапии по 500 мг в день. Курс лечения — 12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность): в составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мельдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500–1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения: 4–6 нед.
При хронических нарушениях: в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов). Взрослым - по 500 мг 2 раза в день, курс лечения: 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед. Спортсменам — по 500–1000 мг 2 раза в день, перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.
Раствор для инъекций
В/в, в/м и парабульбарно. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать в первой половине дня.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния.
1. Сердечно-сосудистые заболевания (в составе комплексной терапии):
- ИБС (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата Мельдоний Органика);
- ИБС (стабильная стенокардия); ХСН и дисгормональная кардиомиопатия: в/в струйно по 0,5–1 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний Органика) или в/м по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения — 4–6 нед.
2. Нарушение мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии):
- острая фаза — по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4–6 нед.;
- хроническая недостаточность мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая). По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний Органика) парабульбарно в течение 10 дней, в т.ч. применяется в составе комбинированной терапии.
4. Умственные и физические перегрузки. По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.
5. Хронический алкоголизм. По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения 7–10 дней.
Побочные действия
Мельдоний Органика, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Капсулы
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко — снижение АД.
Со стороны ЖКТ: часто — диспептические явления.
Со стороны нервной системы: часто — головные боли; частота неизвестна — возбуждение.
Общие нарушения: частота неизвестна — общая слабость.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Раствор для инъекций
Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, изменения АД, возбуждение; очень редко — эозинофилия, общая слабость.
Взаимодействие
Мельдоний Органика допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами, также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний Органика может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки мельдония не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Для капсул дополнительно. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Особые указания
Капсулы
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Раствор для инъекций
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний Органика не является препаратом выбора при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
Общее для обеих лекарственных форм
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармгруппы
Метаболическое средство (Другие метаболики)