Действующее вещество
Панкреатин
Производитель
Берлин-Фарма ЗАО (Германия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N014681/01 от 14.04.2020
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро: | |
| активное вещество: | |
| панкреатина порошок — 137,5 мг с минимальной ферментативной активностью | |
| липазы | 10000 ЕД Ph. Eur. |
| амилазы | 7500 ЕД Ph. Eur. |
| протеазы | 375 ЕД Ph. Eur. |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кросповидон; магния стеарат | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза (»5 мПа·с); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса); триэтилцитрат; титана диоксид (Е 171); тальк; симетикона эмульсия 30% (сухая масса); макрогол 6000; кармеллоза натрия (»30 мПа·с); полисорбат 80; азорубиновый лак (Е122); натрия гидроксид |
Характеристика
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро: | |
| активное вещество: | |
| панкреатина порошок — 137,5 мг с минимальной ферментативной активностью | |
| липазы | 10000 ЕД Ph. Eur. |
| амилазы | 7500 ЕД Ph. Eur. |
| протеазы | 375 ЕД Ph. Eur. |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кросповидон; магния стеарат | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза (»5 мПа·с); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса); триэтилцитрат; титана диоксид (Е 171); тальк; симетикона эмульсия 30% (сухая масса); макрогол 6000; кармеллоза натрия (»30 мПа·с); полисорбат 80; азорубиновый лак (Е122); натрия гидроксид |
Описание лекарственной формы
Розовые круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, фасками, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Фармакокинетика
Таблетки Мезим® форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значениях рН, близком к нейтральному или слабощелочному.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий пищеварение. Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 мин после перорального приема.
Противопоказания
повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
острый панкреатит;
обострение хронического панкреатита;
наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата Мезим® форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи. Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2–4 табл. Мезим® форте 10000 на прием пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды. а остальную часть — во время еды.
Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например стеаторея, боли в животе). Максимальная суточная доза — 15000–20000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500–1000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные действия
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Взаимодействие
При приеме препаратов, содержаших панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.
Действие сахароснижающих препаратов (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Передозировка
Симптомы: данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет. Возможны гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим® форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Мезим® форте 10000, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Мезим® форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Пищеварительное ферментное средство (Ферменты и антиферменты)
Фармдействия
восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы