Производитель
Фактор-Мед Продакшн ООО
Состав
В состав Набора входят:
Кассета с тест-полосками в индивидуальной упаковке - 1 шт;
- В пакет из пленки на основе полимерных материалов и фольги должна быть герметично упакована кассета с полосками и мешочек с силикагелем.
Мешочек с силикагелем используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует.
Кассета М6 для одновременного определения от 2 до 6 наркотических веществ в моче человека методом иммунохроматографического анализа
Одноразовое применение!
Для профессионального применения и самотестирования.
Функциональное назначение.
Набор применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в диагностике для лиц, подозреваемых в употреблении наркотических веществ среди всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
Только для диагностики in vitro.
Потенциальный потребитель. Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней (Приказ МЗ РФ №526 от 06.08.2007), лица без медицинского образования.
Один Набор рассчитан на одно выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче человека.
Набор рекомендуется использовать для проведения предварительных исследований на наличие в организме человека психоактивных веществ (ПАВ), в том числе наркотических. В случае, если ПАВ присутствуют в организме человека, они обязательно включаются в обменные процессы и могут быть обнаружены либо в чистом виде, либо в виде продуктов распада. Все метаболиты ПАВ, присутствующие в организме человека и циркулирующие в кровотоке, являются токсичными ядами. Накопление ПАВ в тканях организма человека неизбежно приводит к постепенному разрушению внутренних органов
Принцип работы Набора
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полосок. При наличии в образце определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов оно вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотическому соединению, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне соответствующей полоски. В случае присутствия в анализируемом образце мочи определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне соответствующей полоски образуется одна окрашенная линия, что указывает на положительный результат анализа. В том случае, если концентрация определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне соответствующей полоски образуются две параллельные окрашенные линии, что указывает на отрицательный результат.
Каждая полоска состоит из комплекса нитроцеллюлозной мембраны и трех фильтров наклеенных на полистироловую пластину с иммобилизованными реагентами. Реагенты:
- Конъюгат антигена с белковым носителем БСА (Тестовая линия);
- Поликлональные козьи антитела к иммуноглобулину мыши (Контрольная линия).
На фильтр из полиэстера или стекловолокна нанесены специфические моноклональные мышиные антитела, конъюгированные с коллоидным золотом.
Инструкция
- Анализируемые образцы мочи человека и используемые Наборы перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25°С) в течение времени не менее 30 минут.
- В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека.
- Вскрыть пакет, разрывая его вдоль прорези. извлечь Кассету с полосками, снять защитный колпачок.
- Кассету, удерживая строго вертикально стрелками вниз, погрузить в исследуемый образец до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд.
- Извлечь Кассету из образца, надеть защитный колпачок, положить ее на ровную сухую чистую горизонтальную поверхность.
- Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени Кассету не следует передвигать или переворачивать.
Показания к применению
Для профессионального применения и самотестирования. Набор «МУЛЬТИТЕСТ» предназначен для in vitro одноэтапного качественного выявления наркотических веществ и их метаболитов из ряда: (морфин,марихуана, метамфетамин,кокаин, амфетамин, бензодиазепин) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
Применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике для всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования при необходимости выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче человека без ограничений по возрасту.
Противопоказания к применению
Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Побочные действия
При соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены.
Меры предосторожности и особые указания
Потенциальный риск применения Набора - класс 2а (Приказ МЗ РФ № 4н от 6 июня 2012).
Не использовать изделие, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
Не использовать Наборы с истекшим сроком годности.
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению.
Наборы должны использоваться только по заявленному предназначению и не использовать для других целей.
Эксплуатация Наборов для получения достоверных результатов должна осуществляться строго согласно инструкции по применению для заявленных Наборов.
Перед применением убедиться в целостности Набора путем визуального осмотра.
Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Не использовать изделие повторно.
Набор предусматривает только однократное применение.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При профессиональном использовании Набора необходимо использовать индивидуальные средства защиты, так как исследуемые образцы согласно положениям СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» рассматриваются как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. В случае использования Набора в целях самотестирования использование индивидуальных средств защиты не регламентировано.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
Без рецепта