Действующее вещество
Тапентадол
Производитель
Фармацеутичи Форменти С.п.А.
Состав
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 58,24 мг в пересчёте на тапентадол 50,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,76 мг, магния стеарат 3,00 мг; Белая плёночная оболочка (Опадрай® II белый 33G28488) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,541 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 116,48 мг в пересчёте на тапентадол 100,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 305,52 мг, магния стеарат 3,00 мг; Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай® II жёлтый 33G32826) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,461 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,080 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 174,72 мг в пересчёте на тапентадол 150,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 247,28 мг, магния стеарат 3,00 мг; Розовая плёночная оболочка (Опадрай® II розовый 33G34210) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,520 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,008 мг, железа оксид красный (Е172) 0,014 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 232,96 мг в пересчёте на тапентадол 200,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,04 мг, магния стеарат 4,00 мг; Оранжевая плёночная оболочка (Опадрай® II оранжевый 33G23931) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,156 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,362 мг, железа оксид красный (Е172) 0,024 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 250 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 291,20 мг в пересчёте на тапентадол 250,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 304,80 мг, магния стеарат 4,00 мг; Красная плёночная оболочка (Опадрай® II красный 33G35200) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,114 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,001 мг, железа оксид красный (Е172) 0,386 мг, железа оксид чёрный (Е172) 0,041 мг.
Показания
| Показания к применению: |
Хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков. |
| Регистрационный номер: |
ЛП-002631 |
| Применение при беременности и в период грудного вскармливания: |
Беременность Данные о применении тапентадола во время беременности ограничены. В исследованиях на животных тератогенного действия, связанного с тапентадолом, не обнаружено. Однако в дозах, превышающих верхнюю границу терапевтической, были выявлены задержка эмбрионального развития и эмбриотоксичность (эффекты на центральную нервную систему, связанные с агонизмом к мю-опиоидным рецепторам). Было выявлено воздействие на постнатальное развитие потомства при назначении тапентадола в дозах, не вызывавших нежелательных явлений у беременных самок. Применение препарата Палексия во время беременности допустимо, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Роды Влияние тапентадола при применении во время родов неизвестно. Применять тапентадол во время родов и непосредственно перед родами не рекомендуется. В силу сродства тапентадола к мю-опиоидным рецепторам, новорождённые, чьи матери принимали тапентадол, должны тщательно наблюдаться в связи с возможностью угнетения дыхания. Кормление грудью Информация по экскреции тапентадола в грудное молоко ограничена. Физико-химические и фармакодинамические/токсикологические данные по тапентадолу указывают на экскрецию в грудное молоко, поэтому риск воздействия на вскармливаемого ребенка не может быть исключён. Препарат Палексия не следует назначать в период грудного вскармливания. |
| Противопоказания: |
гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжёлой бронхиальной астмой или гиперкапнией; наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника; острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами; у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), или принимавших их в течение последних 14 дней; тяжёлая почечная недостаточность; тяжёлая печеночная недостаточность; возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. |
Способ применения и дозы
Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, следует принимать дважды в сутки, приблизительно через каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо принять внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Оболочка таблетки тапентадола может не перевариться полностью, поэтому она может быть видна в стуле пациента. Это не имеет клинического значения, так как всасывание действующего вещества таблетки уже произойдет. Начало лечения а) пациенты, не принимающие наркотические анальгетики: Следует начинать терапию с дозы 50 мг тапентадола два раза в сутки. б) пациенты, принимающие наркотические анальгетики: При переходе с других наркотических анальгетиков на препарат Палексия и выборе начальной дозы следует принимать во внимание характеристики ранее назначавшегося препарата, частоту его приема и среднюю суточную дозу. Подбор дозы и поддерживающая терапия После начала лечения, под тщательным наблюдением врача, доза должна подбираться индивидуально до достижения адекватного обезболивания при минимуме побочных эффектов. Имеющийся опыт показывает, что режим подбора дозы с увеличением на 50 мг тапентадола два раза в сутки каждые 3 дня у большинства пациентов оказывается достаточным для достижения адекватного контроля боли. Суточная доза тапентадола свыше 500 мг в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, не назначалась, поэтому в таких дозах препарат применять не рекомендуется. Завершение лечения При одномоментном прекращении приёма тапентадола возможно развитие синдрома «отмены». Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед полной отменой в целях предупреждения развития синдрома «отмены». Взрослые, имеющие хронические заболевания Нарушение функции почек Коррекции доз у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Опыта применения у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано. Нарушение функции печени Коррекции доз у пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Палексия пациентам с умеренно выраженной печёночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, не чаще одного раза в сутки. Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости. Опыта применения у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени нет, поэтому применение в данной группе пациентов противопоказано. Пожилые пациенты (от 65 лет и старше) В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые. Применение у детей Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.