Производитель
Озон ООО
Состав
Капсулы - 1 капс.:
- Действующее вещество: пироксикам - 10,00 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 147,30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,0 мг, крахмал картофельный - 2,0 мг, магния стеарат - 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,0 мг;
- Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый - 0,1400%, титана диоксид - 2,0000%, желатин - до 100%;
- Состав крышки капсулы: краситель железа оксид черный - 0,1890%, титана диоксид - 1,2198%, желатин - до 100%.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиден хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус оранжевого цвета, крышечка серого цвета, непрозрачные.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается через 35 часов после приема внутрь.
После однократного приема 20 мг препарата Сmах - 1,52 мкг/мл, поcле регулярного приема 20 мг/сут - 38 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции.
Распределение
Биодоступность почти 100%. Время достижения равновесной концентрации 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 13%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие.
Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфно-ядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов.
Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции.
Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам.
Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч.
При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.
Показания к применению
Симптоматическая терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.
Предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент применения: на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания к применению
- Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- детский возраст (до 18 лет);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.