Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Предуктал ОД 80мг капс пролонг №30

Производитель: Сервье Рус ООО
Отпускается по рецепту
Действующая цена
от 747 ₽
Форма выпуска
капсулы с пролонгированным высвобождением
Товар в наличии в следующих аптеках
Адрес: Аптека №100 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 216)
В наличии
Адрес: Аптека №140 (г. Ижевск, ул. Красная, 154 )
В наличии
Адрес: Аптека №147 (г. Ижевск, ул. Удмуртская, 196 )
В наличии
Адрес: Аптека №149 (г. Ижевск, ул. Нагорная, 56 )
В наличии
Адрес: Аптека №169 (г. Ижевск, ул. 40 лет Победы, 76 )
В наличии
Адрес: Аптека №201 (г. Ижевск, ул. Воткинское шоссе, 57 (Поликлиника)
В наличии
Адрес: Аптека №203 (г. Ижевск (с. Завьялово), ул. Речная, 24 )
В наличии
Адрес: Аптека №204 (г. Ижевск, ул. Азина, 338 )
В наличии
Адрес: Аптека №215 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 283 )
В наличии
Адрес: Аптека №230 (г. Ижевск, ул. Ракетная, 32а)
В наличии
Адрес: Аптека №51 (г. Ижевск, ул. Баранова, 79 )
В наличии
Адрес: Аптека №55 (г. Ижевск, ул. Клубная, 51 )
В наличии
Адрес: Аптека №74 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 152 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №206 (д. Хохряки, ул. Тепличная, 33 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №210 (г. Ижевск, ул. Ленина, 87Б )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №213 (г. Ижевск, ул. им. Сабурова А.Н., 37 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №218 (г. Ижевск, ул. Героя России Ильфата Закирова, 16 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №228 (г. Ижевск, ул. Промышленная, 52 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №232 (г. Ижевск, ул. Восточная, 7 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №240 (г. Ижевск, ул. Воткинское шоссе, 45)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №243 (г. Ижевск, с. Октябрьский, 18/1)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №245 (г. Ижевск, ул. Воровского, 149)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №251 (г. Ижевск, ул. Советская, 41)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №252 (ул. Архитектора П.П. Берша, 29)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №253 (ул. Красноармейская, 132)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №254 (ул. Ленина, 164)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №255 (ул. Лихвинцева, 72)
В наличии
Адрес: Аптечый пункт №246 (г. Ижевск, ул. Бородина, 7)
В наличии
Адрес: Аптечый пункт №247 (г. Ижевск, ул. Воткинское шоссе, 57 (Стационар)
В наличии
Адрес: Фармация аптека №1 (г. Ижевск, ул. Пушкинская, 213 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №131 (г. Ижевск, ул. Союзная, 7 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №162 (г. Ижевск, ул. Автозаводская, 36 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №170 (г. Ижевск, ул. Труда, 1 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №173 (г. Ижевск, ул. Молодежная, 87 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №3 (г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №92 (г. Ижевск, ул. Дзержинского, 46 )
В наличии
Адрес: Фармация аптечный пункт №134 (г. Ижевск, ул. Воровского, 126 )
В наличии

Дозировка

80 мг

Действующее вещество

Триметазидин

Производитель

Сервье Рус ООО (Россия)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛП-003410 от 27.08.2018

Состав

Состав на 1 капсулу

Триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг.

Действующее вещество:

триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг.

Вспомогательные вещества:

сахарные сферы1) (710–850 мкм) — 36,68 мг, гипромеллоза — 6,40 мг;

Пленочная оболочка:

этилцеллюлоза — 8,00 мг, трибутилацетилцитрат — 1,20 мг, тальк — 12,00 мг;

Смесь для опудривания гранул:

тальк — 0,43 мг, магния стеарат — 0,14 мг;

твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета2) 61,000 мг

[корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,732 мг, желатин3) — 35,86 мг; крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,366 мг, желатин3) — 23,912 мг].

1)      Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.

2)      Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: Шеллак, Титана диоксид, Симетикон, Пропиленгликоль, Аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.

3)      Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Характеристика

Состав на 1 капсулу

Триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг.

Действующее вещество:

триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг.

Вспомогательные вещества:

сахарные сферы1) (710–850 мкм) — 36,68 мг, гипромеллоза — 6,40 мг;

Пленочная оболочка:

этилцеллюлоза — 8,00 мг, трибутилацетилцитрат — 1,20 мг, тальк — 12,00 мг;

Смесь для опудривания гранул:

тальк — 0,43 мг, магния стеарат — 0,14 мг;

твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета2) 61,000 мг

[корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,732 мг, желатин3) — 35,86 мг; крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,366 мг, желатин3) — 23,912 мг].

1)      Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.

2)      Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: Шеллак, Титана диоксид, Симетикон, Пропиленгликоль, Аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.

3)      Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал® ОД 80 мг.

Распределение

Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Особые группы

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков

Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Фармакодинамические свойства:

-        поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

-        уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

-        понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

-        уменьшает размер повреждения миокарда;

-        не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

-        увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

-        ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

-        значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

-        улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023, общее время выполнения нагрузки +0,54 METs, р=0,001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с, р=0,003, время до развития приступа стенокардии +33,9 с, р<0,001, количество приступов стенокардии в неделю -0,73, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0,63, р=0,032, без гемодинамических изменений.

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-        Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.

-        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-        Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.

С осторожностью

Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).

Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Общие расстройства

Часто: астения.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Часто: кожная сыпь, зуд. крапивница.

Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неуточненной частоты: гепатит.

Взаимодействие

Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

-        При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).

-        У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако, в период пострегистрационного применения, наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.