Престилол 10мг+10мг таб п/о №30 купить в аптеке в Ижевске и Удмуртии
Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Престилол 10мг+10мг таб п/о №30

Производитель: Лаборатории Сервье Индастри
Отпускается по рецепту
Действующая цена
Товар недоступен
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Товар в наличии в следующих аптеках
Адрес: Аптека №149 (ул. Нагорная, 56 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №240 (ул. Воткинское шоссе, 45)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №253 (ул. Красноармейская, 132)
В наличии
Адрес: Фармация аптека №1 (ул. Пушкинская, 213 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №170 (ул. Труда, 1 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №3 (ул. Дзержинского, 3 )
В наличии

Дозировка

10 мг+10 мг

Действующее вещество

Бисопролол + Периндоприл

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри (Франция)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛП-004521 от 31.10.2017

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Для дозировки 5 мг + 5 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 5 мг + 10 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 5 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 10 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Характеристика

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Для дозировки 5 мг + 5 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 5 мг + 10 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 5 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 10 мг:

Ядро

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Описание лекарственной формы

Таблетки по 5 мг + 5 мг:

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/5» на одной стороне и гравировкой «» на другой стороне.

Таблетки по 5 мг + 10 мг:

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с разделительной риской, с гравировкой «5/10» на одной стороне и гравировкой «» на другой стороне.

Таблетки по 10 мг + 5 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «10/5» на одной стороне и с гравировкой «» на другой стороне.

Таблетки по 10 мг + 10 мг:

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «10/10» на одной стороне и с гравировкой «» на другой стороне.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания бисопролола и периндоприла в составе препарата Престилол® не имеет существенных отличий от фармакокинетики бисопролола и периндоприла при их приеме по отдельности в виде монотерапии.

Бисопролол

Всасывание

Бисопролол почти полностью (> 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ввиду незначительного метаболизма при первом прохождении через печень (приблизительно 10%), его биодоступность после приема внутрь составляет примерно 90%.

Распределение

Объем распределения равен 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками плазмы крови составляет примерно 30%.

Метаболизм и выведение

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в неизмененной форме. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10–12 часов, что обеспечивает сохранение эффекта в течение 24 часов после приема один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика бисопролола носит линейный характер и не зависит от возраста.

Поскольку выведение происходит через почки и печень в равной степени, коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями функции печени или почек не изучалась. У пациентов с ХСН III функционального класса по классификации NYHA концентрация бисопролола в плазме крови выше, и период полувыведения имеет большую продолжительность, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесной фазе составляет 64 ± 21 нг/мл при приеме суточной дозы 10 мг, а период полувыведения составляет 17 ± 5 часов.

Периндоприл

Всасывание

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 час.

Распределение

Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом, с АПФ, составляет 20% и носит дозозависимый характер.

Метаболизм

Периндоприл представляет собой пролекарство. 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата, периндоприл образует пять неактивных метаболитов. Концентрация периндоприлата в плазме крови достигает максимума в течение 3–4 часов.

Прием пищи снижает скорость преобразования периндоприла в периндоприлат и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин следует принимать внутрь один раз в день утром до еды.

Выведение

Периндоприлат выводится из организма почками, и конечный период полувыведения свободной фракции составляет приблизительно 17 часов, в результате равновесное состояние достигается в течение 4 суток.

Линейность

Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови имеет линейный характер.

Особые группы пациентов

Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. При почечной недостаточности желательно корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренс креатинина).

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла у пациентов с циррозом печени носит измененный характер: печеночный клиренс исходной молекулы снижен в два раза. Тем не менее количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и, следовательно, коррекции дозы не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Фармакодинамика

Механизм действия

Бисопролол

Бисопролол представляет собой высокоселективный блокатор бета1‑адренорецепторов, не обладающий стимулирующим и соответствующим мембраностабилизирующим действием. Он проявляет лишь незначительное сродство к бета2‑адренорецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к бета2‑адренорецепторам, участвующим в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол в целом не оказывает влияния на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которых участвуют бета2‑адренорецепторы. Избирательное действие бисопролола на бета1‑адренорецепторы сохраняется и за пределами диапазона терапевтических доз.

Периндоприл

Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), или киназа II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и распад брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличение активности ренина плазмы крови (по механизму «отрицательной обратной связи») и уменьшение секреции альдостерона.

Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов (например, кашля).

Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro.

Фармакодинамические эффекты

Бисопролол

Бисопролол не оказывает значимых отрицательных инотропных эффектов.

Максимальное действие отмечается через 3–4 часа после приема препарата. Поскольку период полувыведения составляет 10–12 часов, бисопролол действует в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект бисопролола обычно достигается через 2 недели.

При однократном приеме пациентами с ишемической болезнью сердца (ИБС) без хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и ударный объем, что ведет к снижению сердечного выброса и потребления кислорода. При постоянном применении исходно повышенное периферическое сосудистое сопротивление снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривают как один из механизмов действия, лежащих в основе антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов.

Бисопролол уменьшает симпато-адренергическую реакцию, блокируя бета‑адренорецепторы сердца. Это ведет к урежению ЧСС и сократимости миокарда, в результате чего уменьшается потребность миокарда в кислороде, что является требуемым эффектом при стенокардии, связанной с ИБС.

Периндоприл

Артериальная гипертензия

Периндоприл является средством для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении «лежа» и «стоя».

Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению АД и улучшению периферического кровотока без изменения ЧСС.

Как правило, прием периндоприла увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при этом обычно не изменяется.

Клиническая эффективность и безопасность

Бисопролол

В исследовании с участием пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA, имеющих фракцию выброса < 35% по данным эхокардиографии, было показано снижение общей смертности с 17,3% до 11,8%. Наблюдалось уменьшение случаев внезапной смерти и сокращение числа эпизодов, связанных с сердечной недостаточностью, требующих госпитализации. В итоге было показано значительное улучшение функционального статуса ХСН по классификации NYHA.

Периндоприл

Артериальная гипертензия:

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4–6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение, как минимум, 24 часов: наблюдаются остаточные эффекты, которые составляют примерно 87–100% от максимальных эффектов. Снижение АД происходит быстро. У пациентов, реагирующих на лечение, нормализация АД достигается в пределах месяца и сохраняется без развития тахифилаксии.

Прекращение терапии не вызывает эффекта «рикошета».

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие. Он способствует восстановлению эластичности крупных артерий и уменьшению соотношения толщина стенки/просвет для мелких артерий.

Вспомогательная терапия тиазидными диуретиками вызывает синергию по типу суммирования эффектов. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также снижает риск развития гипокалиемии, связанный с лечением диуретиком.

Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца:

Эффективность применения периндоприла у пациентов старше 18 лет со стабильной ИБС без клинических симптомов ХСН изучалась в ходе 4-летнего исследования. 90% участников исследования ранее перенесли инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации. Большинство пациентов получали лекарственные препараты на основе стандартной терапии, включая ингибиторы агрегации тромбоцитов, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. Основным критерием эффективности была составная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией.

Терапия периндоприлом терт-бутиламином в дозе 8 мг/сутки (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска осложнений на 1,9% (снижение относительного риска — 20%). У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2% (снижение относительного риска — 22,4%) по сравнению с группой плацебо. При добавлении периндоприла пациентам, получавшим бета-адреноблокатор, наблюдалось значительное снижение абсолютного риска сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда и/или остановки сердца с успешной реанимацией — на 2,2% (снижение относительного риска — 24%) но сравнению с терапией бета-адреноблокаторами без добавления периндоприла.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и антагониста рецептора ангиотензина II (АРА II).

Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией.

Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.

Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Имеются данные клинического исследования по изучению влияния добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Пациенты детского возраста:

Данные по безопасности и эффективности применения препарата Престилол® у детей отсутствуют.

Противопоказания

·      Гиперчувствительность к бисопрололу, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»)

·      Острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, когда требуется внутривенное введение инотропных препаратов

·      Кардиогенный шок

·      Атриовентрикулярная (AV) блокада 2 или 3 степени (без электрокардиостимулятора)

·      Синдром слабости синусного узла

·      Синоатриальная блокада

·      Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин)

·      Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.)

·      Тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

·      Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно

·      Нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особые указания»)

·      Метаболический ацидоз

·      Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема других ингибиторов АПФ в анамнезе (см. раздел «Особые указания»)

·      Наследственный или идиопатический ангионевротический отек

·      Беременность и период грудного вскармливания (см. разделы «Особые указания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)

·      Коллапс

·      Возраст до 18 лет

·      Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функций почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

·      Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»)

·      Одновременное применение с комбинацией сакубитрил + валсартан (см. также разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

·      Экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

·      Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. также раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Пациенты с повышенным риском развития выраженной артериальной гипотензии, гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), коронарная недостаточность, ангионевротический отек в анамнезе, пациенты негроидной расы, факторы риска развития гиперкалиемии. комбинация с препаратами лития, одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими соли калия, блокаторами рецепторов ангиотензина, одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами, комбинация с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса или гипотензивными препаратами центрального действия, резкое прекращение терапии, брадикардия, AV блокада 1 степени, митральный стеноз, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, стенокардия Принцметала, нарушение функции почек (СКФ < 90 мл/мин), реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности), пациенты после трансплантации почки, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (риск развития анафилактоидных реакций), пациенты при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), пациенты во время десенсибилизирующего лечения, нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия, бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови. строгая диета, окклюзионные заболевания периферических артерий, хирургическое вмешательство/общая анестезия (риск развития чрезмерного снижения АД), псориаз, феохромоцитома, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца, инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии), заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), депрессия (в том числе в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Репродуктивная функция:

Клинические данные о влиянии препарата Престилол® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность:

Учитывая влияние отдельных компонентов данной комбинации, препарат Престилол® противопоказан при беременности.

Бисопролол

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия) у плода или новорожденного). Если необходима терапия бета-адреноблокаторами, то в данной ситуации предпочтение следует отдавать бета1-адреноблокаторам. Бисопролол не следует применять во время беременности, если для этого нет абсолютных показаний. Если лечение бисопрололом признано необходимым, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. Если появляется неблагоприятное влияние на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. За новорожденным должен быть установлен тщательный мониторинг.

Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Периндоприл

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию.

Известно, что терапия ингибитором АПФ во втором и третьем триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания:

Препарат Престилол® противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием противопоказан. В период грудного вскармливания рекомендуется применять другие препараты, с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки утром перед приемом пищи.

Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла следует принимать ½ таблетки препарата Престилол® 5 мг + 5 мг один раз в день.

Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 5 мг периндоприла следует принимать ½ таблетки препарата Престилол® 5 мг + 10 мг один раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с нарушением функции почек препарат Престилол® назначается с учетом значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

Клиренс

Рекомендованная доза

креатинина (мл/мин)

Таблетка 5 мг + 5 мг

Таблетка 5 мг + 10 мг

Таблетка 10 мг + 5 мг

Таблетка 10 мг + 10 мг

ClCR ≥ 60

Одна таблетка Престилола® 5 мг + 5 мг

½ таблетки Престилола® 5 мг + 10 мг

Одна таблетка Престилола® 10 мг + 5 мг

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

< 30 ClCR < 60

½ таблетки Престилола® 5 мг + 5 мг

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

ClCR < 30

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты с нарушениями функции печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Препарат следует назначать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Престилол® у детей и подростков не установлена. Соответствующие данные отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендовано.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме бисопролола включают головную боль, головокружение, ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальную гипотензию, ощущение похолодания конечностей, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, астению и повышенную утомляемость.

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включают головную боль, головокружение, вертиго, парестезию, нарушения зрения, шум в ушах, артериальную гипотензию, кашель, одышку, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, дисгевзию, диспепсию, кожный зуд, кожную сыпь, мышечные спазмы и астению.

Для обозначения частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинических исследований и/или в пострегистрационный период при раздельном приеме бисопролола или периндоприла, используется следующая классификация:

Очень часто (≥ 1/10 случаев)

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из доступных данных)

Классы и системы

Нежелательные явления

Частота

органов MedDRA

 

Бисопролол

Периндоприл

Инфекции и инвазии

Ринит

Редко

Очень редко

Нарушения со стороны

Эозинофилия

Нечасто*

крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

 

Панцитопения

Очень редко

 

Лейкопения

Очень редко

 

Нейтропения (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

 

Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

 

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатде-гидрогеназы (Г‑6‑ФДГ)

Очень редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»

Нечасто*

 

Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата

Нечасто*

 

Гипонатриемия

Нечасто*

Психические нарушения

Нарушения настроения

Нечасто

 

Нарушения сна

Нечасто

Нечасто

 

Депрессия

Нечасто

 

Ночные кошмары, галлюцинации

Редко

 

Спутанность сознания

Очень редко

Нарушения со стороны

Головная боль**

Часто

Часто

нервной системы

Головокружение**

Часто

Часто

 

Вертиго

Часто

 

Дисгевзия

Часто

 

Парестезия

Часто

 

Сонливость

Нечасто*

 

Обморок

Редко

Нечасто*

Нарушения со стороны

Нарушения зрения

Часто

органа зрения

Сниженное слезоотделение (учитывать у пациентов, использующих контактные линзы)

Редко

 

Конъюнктивит

Очень редко

Нарушения со стороны

Шум в ушах

Часто

органа слуха

Нарушения слуха

Редко

Нарушения со стороны

Ощущение сердцебиения

Нечасто*

сердца

Тахикардия

Нечасто*

 

Брадикардия

Очень часто

 

 

Ухудшение течения сердечной недостаточности

Часто

 

Нарушение AV проводимости

Нечасто

 

Аритмия

Очень редко

 

Стенокардия

Очень редко

 

Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Нарушения со стороны сосудов

Снижение АД и эффекты, связанные с этим

Часто

Часто

 

Ощущение похолодания или онемения конечностей

Часто

 

Ортостатическая гипотензия

Нечасто

 

Васкулит

Нечасто*

 

Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Нарушения со стороны

Кашель

Часто

дыхательной системы,

Одышка

Часто

органов грудной клетки

Бронхоспазм

Нечасто

Нечасто

и средостения

Эозинофильная пневмония

Очень редко

Нарушения со стороны

Боль в животе

Часто

Часто

желудочно-кишечного

Запор

Часто

Часто

тракта

Диарея

Часто

Часто

 

Тошнота

Часто

Часто

 

Рвота

Часто

Часто

 

Диспепсия

Часто

 

Сухость слизистой оболочки полости рта

Нечасто

 

Панкреатит

Очень редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания»)

Редко

Очень редко

Нарушения со стороны

Кожная сыпь

Часто

кожи и подкожной

Кожный зуд

Часто

клетчатки

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Особые указания»)

Нечасто

 

Крапивница