Роксатенз-Амло 10мг+8мг+20мг таб п/о №30

Действующими веществами являются: амлодипин, периндоприл и розувастатин.

Каждая таблетка содержит 6,934 мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5 мг, 8 мг периндоприла эрбумин и 10,395 мг розувастатина кальция, эквивалентно розувастатину 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь №5: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), тальк

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемические средства в комбинации с другими средствами

Фармакодинамика

Препарат Роксатенз-амло представляет собой комбинацию трех действующих веществ: амлодипин, периндоприл и розувастатин. Препарат Роксатенз-амло является комбинированным лекарственным препаратом для снижения холестерина, а также снижения высокого артериального давления или лечения определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией.

Способ действия препарата Роксатенз-амло

Амлодипин снижает высокое артериальное давление за счет раслабления стенок кровеносных сосудов и облегчения прохождения по ним крови. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно, увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке.

Периндоприл расширяет кровеносные сосуды, за счет чего снижает высокое артериальное давление.

Розувастатин снижает высокий уровень холестерина:

• если соблюдение диеты с низким содержанием жира и увеличение физической нагрузки оказываются недостаточными;

• если Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга.

Во время лечения препаратом Роксатенз-амло Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.

Пациенты, уже применяющие амлодипин, периндоприл и розувастатин в виде отдельных таблеток, могут перейти на прием таблеток препарата Роксатенз-амло, содержащих все три компонента.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина, периндоприла и розувастатина или приемом комбинации амлодипина и периндоприла в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:

• артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:

-первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

-семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

• стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:

-первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

-семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксатенз-амло:

• если у Вас аллергия на амлодипин, периндоприл, розувастатин, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, другие производные дигидропиридина или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• если ранее при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента у Вас отмечались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, либо если в Вашей семье у кого-либо были данные симптомы (ангионевротический отек - отек Квинке) при любых обстоятельствах;

• если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы одновременно принимаете алискирен (один из препаратов для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен;

• если у Вас диабетическая нефропатия и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II;

• если у Вас тяжелая артериальная гипотензия;

• если у Вас шок (включая кардиогенный шок);

• если у Вас обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);

• если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

• если у Вас миопатия (рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли);

• если у Вас предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;

• если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органа);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Вы - женщина детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции; если Вы забеременели во время применения препарата Роксатенз-амло, прекратите его прием незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу;

• если Вы получаете экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;

• если у Вас выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;

• если Вы принимаете ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, комбинированный лекарственный препарат, содержащий валсартан + сакубитрил, - препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов), а также в течение 36 часов после отмены этой комбинации в связи с высоким риском развития ангионевротического отека. Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приема препарата Роксатенз-амло;

• если Вы - ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Роксатенз-амло у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте препарат Роксатенз-амло, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Роксатенз-амло противопоказано при беременности.

Не принимайте препарат Роксатенз-амло при беременности.

Необходимо проинформировать лечащего врача, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Если беременность наступила во время применения препарата Роксатенз-амло, прекратите его прием незамедлительно и сообщите лечащему врачу.

Лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Роксатенз-амло до того, как Вы забеременеете, или как только Вы узнаете о наступлении беременности, и назначит Вам другое лечение.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Лактация

Применение препарата Роксатенз-амло противопоказано в период грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Роксатенз-амло в период грудного вскармливания. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать. Лечащий врач может подобрать Вам другое лечение, если Вы хотите осуществлять грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

У некоторых пациентов при применении блокаторов медленного кальциевого канала отмечались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Однако клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах наблюдалось нежелательное влияние на фертильность самцов.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в сутки, предпочтительно утром.

Ваш лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Роксатенз-амло.

Препарат Роксатенз-амло назначают пациентам, уже получающим лечение розувастатином, периндоприлом и амлодипином в виде отдельных таблеток.

Способ применения

Препарат Роксатенз-амло принимайте внутрь, желательно утром, перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая стаканом воды.

Продолжительность применения

Важно принимать препарат Роксатенз-амло каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярный прием более эффективен. Однако, если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Роксатенз-амло

Лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приема данного препарата.

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение лекарственного препарата и немедленнно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений:

• отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 листка-вкладыша, раздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);

• необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);

• отек (задержка жидкости).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);

• головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;

• ощущение сердцебиения;

• снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;

• кашель, одышка;

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);

• аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);

• нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);

• звон в ушах (ощущение шума в ушах);

• мышечная боль, спазмы;

• ощущение усталости, утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);

• перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница;

• дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;

• нарушения сердечного ритма, тахикардия;

• васкулит;

• бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка);

• нарушение со стороны почек;

• выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;

• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);

• боль в суставах;

• боль в спине;

• нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;

• неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин;

• боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка;

• изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;

• увеличение или уменьшение массы тела;

• падение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;

• спутанность сознания;

• интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы - панкреатит);

• тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;

• волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);

• поражение мышц у взрослых, разрыв мышц - в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;

• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);

• нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);

• потеря памяти;

• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);

• повышенное мышечное напряжение;

• эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;

• вздутие живота (гастрит);

• отечность десен;

• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);

• мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);

• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);

• следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек.

При применении ингибиторов ангиотензипревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

• поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;

• покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;

• тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);

• изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация);

• Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь);

• ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz (Республика Казахстан);

• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info@krka.am (Республика Армения);

• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Роксатенз-амло больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большое количество таблеток, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является низкое артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления (появление таких симптомов, как головокружение или потеря сознания) можете принять горизонтальное положение тела с приподнятыми ногами.

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты и препарат Роксатенз-амло

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

На лечение препаратом Роксатенз-амло могут повлиять другие препараты.

Обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и «Особые указания и меры предосторожности») или диуретики (препараты, повышающие количество мочи, образуемой почками);

• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и раздел 3 листка-вкладыша) или такролимус (иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов);

• калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки);

• препараты лития (для лечения мании или деп