Росинсулин М микс 30/70 100МЕ/мл сусп п/к введ 3мл шприц-ручка №5

Состав на 1 мл

Активные вещества:

Инсулин человеческий рекомбинантный                       — 100 ME

Вспомогательные вещества:

Протамина сульфат                                                 — 0,12–0,20 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат                            — 2,08 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат                                    — 0,26 мг

Фенол кристаллический                                        — 0,65 мг

Метакрезол                                                              — 1,5 мг

Глицерол (глицерин)                                              — 16 мг

Вода для инъекций                                                 — до 1 мл

1 мл препарата содержит 30 ME нейтрального раствора инсулина [человеческого генно‑инженерного] и 70 ME суспензии инсулин-изофана [человеческого генно-инженерного].

Состав на 1 мл

Активные вещества:

Инсулин человеческий рекомбинантный                       — 100 ME

Вспомогательные вещества:

Протамина сульфат                                                 — 0,12–0,20 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат                            — 2,08 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат                                    — 0,26 мг

Фенол кристаллический                                        — 0,65 мг

Метакрезол                                                              — 1,5 мг

Глицерол (глицерин)                                              — 16 мг

Вода для инъекций                                                 — до 1 мл

1 мл препарата содержит 30 ME нейтрального раствора инсулина [человеческого генно‑инженерного] и 70 ME суспензии инсулин-изофана [человеческого генно-инженерного].

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С _{m ах} ) инсулина в плазме достигается в течение 1,5–2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин‑расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин‑дисульфид‑изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 5–10 часов.

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 — препарат инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит инсулин растворимый (30%) и инсулин-изофан (70%), полученные методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Е. coli. Инсулин взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после подкожного введения, препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 начинает действовать через 0,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия до 24 часов.

·       Гипогликемия;

·       Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинрезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Перед применением суспензию осторожно перемешивают до достижения однородности.

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц‑ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры.

Необходимо перемешивать суспензию препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в одноразовой шприц‑ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в одноразовой шприц‑ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц-ручки, поставляемого с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.