Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Состав
- Действующие вещества
- Смектит диоктаэдрический
- Форма выпуска
- Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный], 3 г по 3,76 г препарата помещают в пакетики - 20 шт в уп.
- Страна производителя
- Франция
- Производитель
- Бофур Ипсен Индастри
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного
Состав
- Состав препарата на 1 пакетик.
- Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 г
- Вспомогательные вещества:
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]:
- ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г
Фармакотерапевтическая группа
- противодиарейное средство
Фармакодинамика
- Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
- В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
- Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
- Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-? (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
- При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
- Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания
- - Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
- - симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- - симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Детский возраст до 2 лет.
- С осторожностью
- Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
- Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
- Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
- Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
- Период грудного вскармливания
- Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
- Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Лечение острой диареи:
- У взрослых:
- 3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
- Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
- У детей старше 2 лет:
- 2 пакетика в сутки в течение 7 дней.
- Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
- Применение при других показаниях:
- У взрослых:
- В среднем, по 3 пакетика в сутки.
- Способ применения
- Перед применением следует приготовить суспензию.
- Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ? стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
- Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
- Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
- Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
- В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
- Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от ?1/1000 до <1/100, редко от ?1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Системно - органный класс Частота Побочное действие
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто* Запор
- Нечасто* Рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто* Сыпь
- Редко* Крапивница
- Неизвестно Ангионевротический отек, зуд
- Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность
- *Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
- Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Лекарственное взаимодействие
- Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств.
- Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые условия
- Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
- У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
- У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта®.
- У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.
- Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
- Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств.
- Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- • Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- • Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- - исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- - отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃