Дозировка
40 мг/мл
Действующее вещество
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Производитель
Бофур Ипсен Индастри (Франция)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N011709/02 от 02.12.2019
Состав
Вспомогательные вещества:
Натрия сахаринат – 500,00 мг, ароматизатор апельсиновый – 0,75 мл, ароматизатор лимонный – 0,75 мг, этанол (96 %) – 59,00 мл, вода очищенная – до 100,00 мл.
Описание:
Танакан® — оригинальный* безрецептурный препарат для симптоматического лечения когнитивных нарушений*. Способствует сохранению памяти и внимания, повышению умственной работоспособности. Обладает благоприятным профилем безопасности и эффективности*.
Способствует улучшению кровоснабжения головного мозга;
Способствует нормализации тонуса артерий и вен;
Способствует улучшению обменных процессов в нервных клетках;
Способствует антиоксидантному действию.
* 1. T. Hienonen, W. Gaus/Toxicology 327 (2015) 95-115;
Инструкция по медицинскому применению препарата Танакан®;
Захаров В.В., Яхно Н. Н. Когнитивные расстройства в пожилом и старческом возрасте. Метод. пособ. для врачей. — М., 2005. — 71 с;
Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 25.09.2020.
Раствор коричневато – оранжевого цвета с характерным запахом.
Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл. По 30 мл в стеклянный флакон темного стекла с навинчивающейся пластиковой крышкой. Флакон и пипетку-дозатор в пластиковом контейнере вместимостью 1 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Противопоказания
С осторожностью
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761к и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс.
Препарат содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл.
Учитывая вышеизложенное, следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, беременным или кормящим женщинам и пациентам из группы высокого риска, таким, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Дозировка
Показания к применению
В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран. в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Следует учитывать содержание этанола в препарате (450 мг в 1 мл дозе), если предполагается одновременный прем таких препаратов как:
• препараты, провоцирующие дисульфирам-алкогольную реакцию;
• депрессанты, действующие на центральную нервную систему.
Передозировка
В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Ангиопротекторное средство растительного происхождения
Фармакодинамика:
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного перорального введения 120 мг раствора EGb761K натощак биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинколида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 33,29 (2,63) нг/мл для гинкголида А, 16,46 (1,45) нг/мл для гинкголида В и 18,81 (2,55) нг/мл для билобалида после введения 120 мг раствора EGb761®.
Выведение
Период полувыведения - 4.5 часа (гинколид А), 10.6 часов (гинколид В) и 3.2 часа (билобалид).
Беременность и кормление грудью
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно проникает ли Танакан в молоко животных или человека. Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Условия отпуска из аптек
Побочные явления
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Ниже представлен список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто-гиперчувствительность, диспноэ; нечасто-крапивница; редко-отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы: часто-головокружение, головная боль, обморок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто-экзема, зуд; нечасто-сыпь.
Особые указания
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Раствор содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл. Это может нанести вред для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при приеме препарата у беременных, кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени. На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в то числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Условия хранения
Способ применения и дозы
3 дозы (3 мл) в день, распределенные в течение дня.
Дозы должны быть разбавлены в 1/2 стакана воды и приниматься во время еды.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Характеристика
| Раствор для приема внутрь | 100 мл |
| активное вещество: | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт EGb 761® | 4000 мг |
| (содержание флавонолгликозидов — 24% и гинкголидов-билобалидов — 6%) | |
| вспомогательные вещества: натрия сахаринат — 500 мг; ароматизатор апельсиновый — 0,75 мл; ароматизатор лимонный — 0,75 мг; этанол 96% — 59 мл; вода очищенная — до 100 мл |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт EGb 761® | 40 мг |
| (содержание флавонолгликозидов — 22–26,4% и гинкголидов-билобалидов — 5,4–6,6%) | |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактозы моногидрат — 82,5 мг; МКЦ — 50 мг; крахмал кукурузный — 37 мг; кремния диоксид коллоидный — 28 мг; тальк — 11,25 мг; магния стеарат — 1,25 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (Е464) — 6 мг; макрогол 400 — 1,5 мг; макрогол 6000 — 1,5 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,7 мг |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь — коричневато-оранжевого цвета с характерным запахом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — двояковыпуклые, круглые, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета.
На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и специфический запах.
Фармакокинетика
Гинкголиды А и В и билобалиды имеют биодоступность от 80 до 90% при пероральном приеме. Максимальная концентрация достигается через 1–2 ч; T1/2 составляет от 4 ч (гинкголид А и билобалид) до 10 ч (гинкголид В).
Основной путь выведения — почки.
Фармакодинамика
Стандартизованный и титрованный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено влиянием на процессы обмена веществ в клетках, реологические свойства крови, а также вазомоторные реакции кровеносных сосудов.
Улучшает снабжение мозга кислородом и глюкозой, нормализует тонус артерий и вен, улучшает микроциркуляцию, способствует улучшению кровотока, препятствует агрегации эритроцитов; оказывает тормозящее влияние на фактор активации тромбоцитов; улучшает метаболические процессы, оказывает антигипоксическое действие на ткани; препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран; воздействует на высвобождение, обратный захват и катаболизм нейромедиаторов (норадреналина, ацетилхолина, дофамина и серотонина) и на их способность к связыванию с мембранными рецепторами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
эрозивный гастрит в стадии обострения;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
острые нарушения мозгового кровообращения;
острый инфаркт миокарда;
пониженная свертываемость крови;
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет.
Поскольку препарат в форме таблеток содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, непереносимостью лактозы либо при лактазной недостаточности.
Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, заболеваниями печени, ЧМТ и заболеваниями головного мозга.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинического опыта данные по приему препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не накоплены, и назначение препарата данной группе пациентов противопоказано.
Побочные действия
Нечасто (≥0,1–<1%) — головная боль, головокружение, тошнота, абдоминальная боль, сыпь, зуд, экзема.
Опыт применения препарата в рутинной практике (с частотой, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных): аллергические реакции (покраснение, кожная сыпь, отечность, зуд), диспепсия, диарея, крапивница, снижение свертываемости крови и возможность возникновения кровотечения (при длительном применении).
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие
В клинических исследованиях с EGb 761® было выявлено как ингибирование так и индуцирование изоферментов цитохрома Р450. При совместном приеме EGb 761® с мидазоламом уровень последнего изменялся предположительно из-за воздействия на CYP3A4. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4.
Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то необходимо избегать одновременного применения с лекарственными препаратами следующих групп по причине возможного возникновения таких реакций, как гипертермия, гиперемия кожных покровов, рвота, учащение сердцебиения: антибиотики-цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон, латамоксеф); гентамицин; хлорамфеникол; дисульфирам; тиазидные диуретики; противосудорожные препараты; антидиабетические гипогликемические средства (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, метформин — возможно развитие лактатацидоза); фунгициды (гризеофульвин); 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол; цитостатики (прокарбазин); трициклические антидепрессанты; транквилизаторы.
Не следует применять препарат пациентам, систематически применяющим ацетилсалициловую кислоту, варфарин и другие препараты, понижающие свертываемость крови.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
Перед применением препарата необходима консультация врача.
Улучшение состояния проявляется через 1 мес после начала лечения. В одной разовой дозе содержится 0,45 г этилового спирта (57% об./об.), в максимальной суточной дозе — 1,35 г этилового спирта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период приема препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), т.к. препарат может вызывать головокружение и содержит этиловый спирт.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Ангиопротекторное средство растительного происхождения (Корректоры нарушений мозгового кровообращения)
Фармдействия
улучшающее микроциркуляцию, улучшающее мозговое кровообращение