Тералиджен Ретард 20мг таб п/о №30

Действующее вещество

Алимемазин

Производитель

Валента Фармацевтика ОАО

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: алимемазин (алимемазина тартрат) - 20 мг или 40 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Оболочка: Опадрай II 85F230124 (для дозировки 20 мг), Опадрай II 85F230060 (для дозировки 40 мг), Опадрай II 85F265071 (для дозировки 60 мг): поливиниловый спирт частично гидролизо­ванный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172.

Фармакотерапевтическая группа

анксиолитическое средство седативное средство

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вслед­ствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна у пациентов этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триг­герной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин при­меняют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зу­де. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинает­ся через 15-20 минут после введения. Максимальная концентрация (С max) алимемазина и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для препарата Тералиджен® ретард ли­нейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальной концентрации алиме­мазина (Тmax) для препарата Тералиджен® ретард составляет 5-6 часов. Связь алимемазина с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида). Период полувыведения (Т1/2) алимемазина для препарата Тералиджен® ретард составляет 15-17 часов.

Показания

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) сред¬ства и средства, улучшающего засыпание:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);

- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбиниро¬ванной терапии);

- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;

- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, пост¬травматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, дру¬гие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;

- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);

- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцирован¬ное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дис¬функция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстрой¬ство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;

- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие рас¬стройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);

- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);

- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный ти¬пы) - в составе комбинированной терапии;

- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) рас¬стройство личности (в составе комбинированной терапии);

- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбиниро¬ванной терапии);

- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);

- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной те¬рапии при неэффективности стандартной терапии);

- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе ком¬бинированной терапии);

- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональ¬ному состоянию (в составе комбинированной терапии);

- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое рас¬стройство) - в составе комбинированной терапии;

- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэф¬фективности стандартной терапии).

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насе¬комыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходж¬кина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной тера¬пии;

- неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия предстательной железы;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

- паркинсонизм;

- миастения;

- синдром Рейе;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение алимемазина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии. Препарат назначают в необходимой дозе один раз в день или два раза в день с интервалом в 12 часов в одно и тоже время.

С целью определения переносимости алимемазина возможно применять пролонгированную форму после приема препаратов Тералиджена в лекарственной форме непосредственного высвобождения (таблетки, раствор для внутримышечного введения).

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 20-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Снотворный и седативный эффекты могут быть достигнуты при однократном приеме 20- 60 мг.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 20-40 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

Побочные действия

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность), спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллер­гических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими ЛС может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Особые условия

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).