Дозировка
35 мг
Количество в упаковке
30
Действующее вещество
Триметазидина дигидрохлорид
Производитель
Татхимфармпрепараты АО
Срок хранения
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг.
Вспомогательные вещества: коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%] - 99 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 61,8 мг, гипромеллоза (метоцель К 100 М) - 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -1,1 мг, магния стеарат - 1,1 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II розовый [поливиниловый спирт - 2,6400 мг, титана диоксид - 1,6124 мг, макрогол - 1,3332 мг, тальк - 0,9768 мг, краситель кармин красный - 0,0250 мг, железа оксид жёлтый - 0,0099 мг, железа оксид чёрный - 0,0027 мг] - 6,6 мг.
Фармакологические действия
Антигипоксантное средство
Описание лекарственной формы
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Фармакокинетика
После приёма внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Биодоступность - 90%.
Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне превышающем 75% концентрации определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Объём распределения составляет 48 л/кг что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (связь с белками плазмы крови - около 16%).
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизменённом виде (около 60%). Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев составляет около 7 часов у пациентов старше 75 лет - около 12 часов.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК) печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Показано что у пациентов пожилого возраста при приеме в дозе - по 1 таблетке 2 раза в день увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие.
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга оптимизирует их метаболизм и функцию.
Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов препятствует накоплению в кардиомиоцитах ионов кальция и натрия нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов обусловленное ишемией миокарда и реперфузией.
Препятствует повреждающему действию свободных радикалов сохраняет целостность клеточных мембран предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии увеличивает продолжительность электрического потенциала уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшает потребление нитратов) через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке снижаются перепады артериального давления.
Показания
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в монотерапии и в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона экстрапирамидные нарушения симптомы паркинсонизма "синдром беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследование репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять Триметазидин МВ во время беременности.
Применение Триметазидина МВ в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении триметазидина в грудное молоко противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком не разжевывая запивая водой.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Препарат принимают внутрь во время еды по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Побочные действия
Частота побочных эффектов отмеченных при приеме триметазидина приведена в следующей градации в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100 менее 1/10); нечасто (более 1/1000 менее 1/100); редко (более 1/10000 менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000) в том числе отдельные сообщения; частота неизвестна - не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота.
Общие нарушения
Часто: астения.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение головная боль.
Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор ригидность акинезия) обратимые после отмены препарата.
Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор повышение тонуса) неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки синдром "беспокойных ног" другие связанные с ними двигательные нарушения сна (бессонница сонливость).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Со стороны кожных покровов
Часто: кожная сыпь зуд крапивница.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения экстрасистолия тахикардия выраженное снижение артериального давления ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться общей слабостью головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном применении гипотензивных препаратов "приливы" крови к коже лица.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие в настоящее время не описано.
В клинических исследованиях триметазидина было показано что он способствует увеличению антиишемической активности антиангинальных средств.
Передозировка
В настоящее время информация о случаях передозировки препаратом ограничена. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Меры предосторожности
Триметазидин МВ незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами механизмами и выполнению работ требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами и выполнении работ требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Особые указания
Следует иметь в виду что Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Не следует применять Триметазидин МВ при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.
Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор акинезию повышение тонуса) поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром "беспокойных ног" тремор неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после отмены терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы парксинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться падения связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением артериального давления особенно у пациентов принимающих гипотензивные препараты.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены) с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) пожилым людям с умеренной почечной недостаточностью и старше 75 лет препарат принимать с осторожностью.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в
Условия отпуска из аптек
По рецепту