Производитель
Синтез ОАО
Состав
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: троксерутин – 300 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, повидон (марка 90), карбоксиме- тилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят (тип А), примоджель), целлюлоза микрокри- сталлическая М 102.
Состав капсулы желатиновой № 0: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, же- латин.
Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета, содержимое капсул – от зе- леновато-желтого или желтого до желто-зеленого или желто-коричневого цвета в виде по- рошка с различными размерами частиц и гранул или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство
Код АТХ: С05СА04.
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противо- воспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капил- ляров.
Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксеру- тин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Применение троксерутина возможно как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из ком- понентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей.
Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, крово- течение).
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксеру- тин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. Максимальная концен- трация троксерутина в плазме крови (Сmax) устанавливается в среднем через 1,75 ± 0,46 часа после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6,77 ± 2,37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приема троксерутина наблюдается второй максимум кон- центрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией. Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилквер- цитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70 %), меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизмененном виде почками.
Показания к применению
- Хроническая венозная недостаточность.
- Посттромботический синдром.
- Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
- В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
- Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
- В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к троксерутину и другим компонентам препарата;
– язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит в фазе обострения;
– беременность (I триместр);
– период грудного вскармливания;
– детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
С осторожностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (при длительном применении).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Троксерутин-АКОС в течение I триместра беременности противо- показано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для ма- тери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности сле- дует проконсультироваться с врачом.
Данные о проникновении троксерутина в грудное молоко отсутствуют. Применение пре- парата Троксерутин-АКОС в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным ко- личеством воды.
При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения состав- ляет в среднем 3-4 недели.
При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 кап- сул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочное действие
Троксерутин очень хорошо переносится, в редких случаях возникают легкие нежелатель- ные реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожный зуд, кожная сыпь.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заме- тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Троксерутин обладает очень низкой токсичностью. При передозировке возможно появле- ние следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к ли- цу.
Лечение: необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на рези- стентность и проницаемость сосудистой стенки.
Особые указания
Опыт применения препарата Троксерутин-АКОС у детей в возрасте младше 18 лет недо- статочен.
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение пре- парата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и проти- вотромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями пе- чени, почек и сердца.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьша- ется или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием препарата Троксерутин-АКОС не оказывает влияния на двигательные и психиче- ские реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими слож- ными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 50, 60, 90, 100 капсул в банки полимерные из полипропилена, полиэтилена низкого давления, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия или крышками навинчиваемыми, или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления.
1 банку или 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, или 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.