Вессел Дуэ Ф 250ЛЕ капс №60

Дозировка

250 ЛЕ

Действующее вещество

Сулодексид

Производитель

Каталент Итали С.п.А. (Италия)

Срок хранения

5 лет

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

П N012490/01 от 19.04.2018

Состав

Характеристика

Описание лекарственной формы

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Фармакокинетика

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй —  от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го ч. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения (в частности, эндотелием сосудов). Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации, в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится главным образом почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Фармакодинамика

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 Да (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТ III), а дерматановая —  к кофактору II гепарина (КГ II). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия. Обладает ангиопротекторным, профибринолитическим, антитромботическим действием.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент —  липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума. Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является главным образом результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Противопоказания

гиперчувствительность;

геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

беременность (I триместр).

С осторожностью: совместное применение с антикоагулянтами (следует контролировать параметры свертываемости крови).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1–2 капс. 2 раза в день до приема пищи в течение 30–40 дней. Обычно лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме раствор для в/в и в/м введения по 1 амп. в день в течение 15–20 дней. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Побочные действия

По данным клинических исследований. Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органным классам и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: нечасто —  головная боль, очень редко —  потеря сознания.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто —  головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто —  боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто —  ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко —  желудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто —  кожная сыпь различной локализации, нечасто —  экзема, эритема, крапивница.

По данным пострегистрационных наблюдений. В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства ЖКТ, мелена, ангионевротический отек, экхимоз, генитальный отек, генитальная эритема, полименорея. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена, в связи с тем что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как неизвестная (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Взаимодействие

Значимого взаимодействия препарата Вессел^® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Передозировка

Симптомы: кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.

Лечение: введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Особые указания

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармгруппы

Антикоагулянты — гепарин и его производные (Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции)