Дозировка
16 мг
Действующее вещество
Бетагистин
Производитель
Озон ООО (Россия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-009120/10 от 26.08.2019
Состав
1 капсула 8 мг содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 23,5 мг, крахмал картофельный — 10,0 мг, коповидон — 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг, магния стеарат — 1,0 мг.
Состав корпуса капсулы: индигокармин — 0,0312%, титана диоксид — 4,0000%, желатин — до 100%.
Состав крышки капсулы: индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0000%, желатин — до 100%.
1 капсула 16 мг содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 86,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,0 мг, крахмал картофельный — 20,0 мг, коповидон — 18,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель азорубин — 0,0200%, индигокармин — 0,1800%, титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%.
Состав крышки капсулы: индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0000%, желатин — до 100%.
Характеристика
1 капсула 8 мг содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 23,5 мг, крахмал картофельный — 10,0 мг, коповидон — 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг, магния стеарат — 1,0 мг.
Состав корпуса капсулы: индигокармин — 0,0312%, титана диоксид — 4,0000%, желатин — до 100%.
Состав крышки капсулы: индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0000%, желатин — до 100%.
1 капсула 16 мг содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 86,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,0 мг, крахмал картофельный — 20,0 мг, коповидон — 18,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель азорубин — 0,0200%, индигокармин — 0,1800%, титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%.
Состав крышки капсулы: индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0000%, желатин — до 100%.
Описание лекарственной формы
Дозировка 8 мг: твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус светло-голубого цвета, непрозрачный, крышка голубого цвета, непрозрачная.
Дозировка 16 мг: твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус темно-голубого цвета, непрозрачный, крышка голубого цвета, непрозрачная.
Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при легком нажатии стеклянной палочкой.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) 3 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85–90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1 и Н3 — рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н3-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС); улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных). Детский возраст. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить, грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Капсулы 8 мг: 1–2 капсулы 3 раза в день.
Капсулы 16 мг: 1 капсулу 3 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.
Взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Передозировка
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.