Дозировка
1%
Действующее вещество
Диклофенак
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер С.А. (Швейцария)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N016030/01 от 19.08.2005
Состав
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| диклофенака диэтиламин | 1,16 г |
| (соответствует 1 г диклофенака натрия) | |
| вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р) — 1,2 г; макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) — 2 г; кокоил каприлокапрат (цетиол LC) — 2,5 г, диэтиламин — 0,9 г; изопропанол — 20 г; жидкий парафин — 2,5 г; ароматический крем 45 — 0,1 г; пропиленгликоль — 5 г; вода — 64,64 г |
Характеристика
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| диклофенака диэтиламин | 1,16 г |
| (соответствует 1 г диклофенака натрия) | |
| вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р) — 1,2 г; макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) — 2 г; кокоил каприлокапрат (цетиол LC) — 2,5 г, диэтиламин — 0,9 г; изопропанол — 20 г; жидкий парафин — 2,5 г; ароматический крем 45 — 0,1 г; пропиленгликоль — 5 г; вода — 64,64 г |
Описание лекарственной формы
Однородный, кремообразный гель, цвет — от белого до желтоватого.
Фармакокинетика
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Фармакодинамика
Активный компонент — диклофенак — НПВС, обладающее выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Не избирательно угнетая ЦОГ-1 и -2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
беременность (III триместр);
грудное вскармливание;
детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст, беременность (I и II триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен® Эмульгель® у беременных, использование в течении I и II триместров беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Вольтарен® Эмульгель® в грудное молоко не рекомендуется применение во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи или применять длительно.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха соответственно) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см2. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена®). Необходимо проконсультироваться с врачом спустя 2 нед при отсутствии терапевтического эффекта.
Ламинированные тубы: для удаления защитной мембраны следует использовать навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Необходимо совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы. Ламинированные тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм.
Алюминиевые тубы: перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.
Побочные действия
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля.
Частые проявления (≥1/100, <1/10)
Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы — эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение).
Редкие проявления (≥1/10000, <1/1000)
Местные реакции: буллезный дерматит.
Очень редкие проявления (<1/10000)
Местные реакции: пустулезные высыпания.
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность — ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.
Взаимодействие
Вольтарен® Эмульгель® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.
Передозировка
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном применении 100 г геля (эквивалентно 1000 мг диклофенака) возможно появление нежелательных реакций, аналогичных побочным реакциям.
Лечение: первая помощь заключается в промывании желудка, назначении активированного угля. При необходимости — стационарное лечение.
Особые указания
Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадание препарата в глаза и на слизистые оболочки. Препарат содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые в некоторых случаях могут вызывать слабовыраженное местное кожное раздражение.
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фармгруппы
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)
Фармдействия
анальгезирующее местное, противовоспалительное местное