Дозировка
0.05%
Действующее вещество
Азеластин
Производитель
Тубилюкс Фарма С.п.А. (Италия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N012735/01 от 19.03.2018
Состав
Состав |
Объем раствора во флаконе |
|
6 мл |
10 мл |
|
Активное вещество Азеластина гидрохлорид |
3,000 мг |
5,000 мг |
Вспомогательные вещества |
|
|
Гипромеллоза |
6,000 мг |
10,000 мг |
Динатрия эдетат |
3,000 мг |
5,000 мг |
Бензалкония хлорид |
0,750 мг |
1,250 мг |
Сорбитол |
399,996 мг |
666,660 мг |
Натрия гидроксид |
до pH 6,0 |
до pH 6,0 |
Вода для инъекций |
До 6 мл (6,090 г) |
До 10 мл (10,150 г) |
Характеристика
Состав |
Объем раствора во флаконе |
|
6 мл |
10 мл |
|
Активное вещество Азеластина гидрохлорид |
3,000 мг |
5,000 мг |
Вспомогательные вещества |
|
|
Гипромеллоза |
6,000 мг |
10,000 мг |
Динатрия эдетат |
3,000 мг |
5,000 мг |
Бензалкония хлорид |
0,750 мг |
1,250 мг |
Сорбитол |
399,996 мг |
666,660 мг |
Натрия гидроксид |
до pH 6,0 |
до pH 6,0 |
Вода для инъекций |
До 6 мл (6,090 г) |
До 10 мл (10,150 г) |
Описание лекарственной формы
Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный раствор.
Фармакокинетика
Даже при неоднократном применении глазных капель Аллергодила (по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день) максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Азеластин, производное фталазинона, является сильным, противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует Н1-рецепторы. При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижает количество IСАМ-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Противопоказания
- Гиперчувствительность в отношении. активного вещества или других компонентов препарата;
- Возраст до 4 лет;
- I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При испытаниях на животных было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, а во II и III триместрах и при лактации возможно только в случае крайней необходимости, если возможная польза для матери превышает риск для плода/ребенка.
Способ применения и дозы
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослыми детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз.
Длительность применения — не более 6 недель:
Побочные действия
Частота развития побочные эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >1/10;
Часто: ˂1/10 >1/100;
Нечасто: <1/100 >1/1000;
Редко: ˂1/1000 >1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Местные:
часто — преходящее затуманивание зрения, конъюнктивит;
редко — ощущение жжения в глазу.
Общие:
нечасто — ощущение горечи во рту;
очень редко — аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Взаимодействие
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалом не менее 15 минут.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Особые указания
При применении глазных капель не рекомендуется носить контактные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
В случае затуманивания зрения сразу после закапывания препарата, следует воздержаться от управления, автомобилем и занятиями видами деятельности, требующими повьппенного внимания, до его восстановления.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.