Берлиприл 20мг таб №30

Дозировка

20 мг

Количество в упаковке

30

Действующее вещество

Эналаприл

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Германия)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

П N015000/01-2003 от 20.02.2012

Состав

a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:66850:"

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество: эналаприла малеат - 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, магния карбонат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, краситель железа оксид красный, Е 172.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор

Фармакодинамика:

Эналаприл является гипотензивным средством из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Эналаприла малеат представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного L-аланина и L-пролина. Эналаприл является пролекарством: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который непосредственно ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к увеличению активности ренина сыворотки крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и уменьшению выделения альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Клиническое значение данного эффекта не установлено.

Несмотря на то, что основным механизмом антигипертензивного действия эналаприла считается подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), эналаприл проявляет антигипертензивное действие также и у пациентов с артериальной гипертензией с низкой активностью ренина.

Применение эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления (АД) как в положении "стоя", так и в положении "лежа" без значимого увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов для достижения оптимального снижения АД может потребоваться несколько недель терапии. Резкое прерывание терапии эналаприлом не вызывает быстрого подъема АД.

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после приема внутрь однократной дозы эналаприла. Антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от величины дозы. При применении рекомендованных доз эналаприла антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч.

В исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями ЧСС. После приема эналаприла внутрь наблюдалось усиление почечного кровотока; при этом скорость клубочковой фильтрации не менялась, признаки задержки натрия или жидкости не наблюдались. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно увеличивалась.

В краткосрочных клинических исследованиях у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом или без него после применения эналаприла наблюдалось уменьшение уровня альбуминурии, выведения почками иммуноглобулина G (IgG), а также снижение содержания общего белка в моче.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдается более выраженное антигипертензивное действие эналаприла. Эналаприл может уменьшать или предупреждать развитие гипокалиемии, вызванной применением тиазидных диуретиков.

У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками применение эналаприла (как внутрь, так и инъекционно) приводило к снижению общего периферического сосудистого сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался, в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с сердечной недостаточностью) снижалась. Давление заклинивания в легочных капиллярах также снижалось. Толерантность к физической нагрузке и степень тяжести сердечной недостаточности, оцененные по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), улучшались. Данные эффекты наблюдались при длительной терапии.

У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести сердечной недостаточности применение эналаприла замедляло прогрессирование дилатации/расширения полостей сердца и сердечной недостаточности, что подтверждалось снижением конечно-диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением фракции выброса левого желудочка.

В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях в популяциях пациентов с сердечно-сосудистым или цереброваскулярным заболеванием в анамнезе или с сахарным диабетом, осложненным поражением органа-мишени, а также в популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией, оценивалась комбинация ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II. Не было выявлено значительного благоприятного воздействия на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, в то время как отмечалось повышение риска гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии при применении комбинации препаратов по сравнению с монотерапией. Исследование, проводившееся с целью оценки преимуществ добавления алискирена к стандартной терапии ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями, было прекращено досрочно в связи с повышенным риском развития нежелательных (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек) и серьезных нежелательных исходов (сердечно-сосудистая смерть и инсульт), которые значительно чаще регистрировались у пациентов в группе алискирена по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь, рассчитанная по его содержанию в моче, составляет приблизительно 60%. Время достижения максимальной концентрации эналаприла в плазме крови (ТСmах) составляет 1 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла в ЖКТ.

После всасывания эналаприл быстро и интенсивно гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. Время достижения максимальной концентрации эналаприлата в сыворотке крови составляет 4 ч после приема внутрь эналаприла в форме таблетки. У добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в плазме крови достигается к 4 дню приема эналаприла.

Распределение

Связывание эналаприлата с белками плазмы крови в диапазоне терапевтических концентраций не превышает 60%.

Метаболизм

Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата.

Выведение

Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприла малеат (приблизительно 20%). Эффективный период полувыведения (Т1/2) эналаприлата при многократном применении эналаприла внутрь составляет 11 ч.

Фармакокинетика у особых групп паииентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция эналаприла -и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) энаприлата в равновесном состоянии было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата после многократного применения эналаприла увеличивался, и время наступления равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживалось у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести. Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью гемодиализа. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.

Период грудного вскармливания

После однократного приема внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 ч после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составляла 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и определялась в различные интервалы времени в течение 24 ч после приема. С учетом данных о максимальных концентрациях в грудном молоке, максимальное потребление вещества ребенком, находящемся исключительно на грудном вскармливании, составляет приблизительно 0,16% от дозы, принимаемой матерью, рассчитанной с учетом поправки на массу тела.

У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла 2 мкг/л через 4 ч после приема, максимальная концентрация эналаприлата - 0,75 мкг/л приблизительно через 9 ч после приема. Общая концентрация эналаприла в грудном молоке в течение 24 ч после приема составляла 1,44 мкг/л и эналаприлата - 0,63 мкг/л.

У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно, через 4 ч после приема концентрация эналаприлата в грудном молоке была ниже предела обнаружения (менее 0,2 мкг/л), концентрация эналаприла не определялась.

Показания:

- Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести.

- Реноваскулярная гипертензия.

- Сердечная недостаточность любой степени тяжести.

У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарат Берлиприл® 20 также показан для:

o повышения выживаемости пациентов;

o замедления прогрессирования сердечной недостаточности;

o снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

- Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.

У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка препарат Берлиприл® 20 показан для:

- замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;

- снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

- Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Препарат Берлиприл® 20 показан для:

уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;

снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам;

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек ;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией,

- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью:

- Симптоматическая артериальная гипотензия;

- ангионевротический отек в анамнезе;

- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; реноваскулярная гипертензия;

- состояние после трансплантации почки;

- аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания;

- гиперкалиемия (в том числе при почечной недостаточности, сахарном диабете, гипоальдостеронизме или при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или калийсодержащими заменителями пищевой соли; при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол));

- системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.);

- сахарный диабет;

- почечная недостаточность (КК < 80 мл/мин);

- печеночная недостаточность;

- угнетение костномозгового кроветворения;

- иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов;

- одновременное применение с препаратами лития;

- одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой проницаемостью (напр., AN69®);

- одновременное проведение плазмафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП- аферез) с использованием декстран сульфата;

- одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; отягощенный аллергологический анамнез;

- после больших хирургических вмешательств; при проведении анестезии с применением препаратов, способствующих развитию артериальной гипотензии;

- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте);

- применение у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация:

Применение препарата Берлиприл® 20 во время беременности противопоказано.

Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное лечение с применением гипотензивных препаратов с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных, за исключением случаев, когда применение ингибиторов АПФ является необходимым. При подтверждении беременности применение препарата Берлиприл® 20 следует немедленно прекратить и назначить пациентке гипотензивные препараты другой группы с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных.

Эпидемиологические данные относительно риска возникновения врожденных пороков при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может сопровождаться отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемиии, олигогидрамниона и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Развитие олигогидрамниона, по-видимому, связано со снижением функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактурам конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких.

При применении препарата Берлиприл® 20 необходимо проинформировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

При невозможности отмены препарата Берлиприл® 20 в период беременности необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Берлиприл® 20 для выявления возможного снижения АД, олигурии и гиперкалиемии, контроля состояния почечной функции, а также костей черепа новорожденного с помощью ультразвукового исследования.

Эналаприл может быть удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат выделяются в грудное молоко в следовых количествах, но безопасность их не изучена. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в порядке убывания: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка нево . можна).

Нарушения co стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);

Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипогликемия.

Нарушения со стороны психики

Часто: депрессия;

Нечасто: спутанность сознания, бессонница, повышенная нервозность;

Редко: необычные сновидения, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: сонливость, парестезия, системное головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердиа

Часто: боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия;

Нечасто: ощущение сердцебиения; инфаркт миокарда или инсульт*.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: головокружение;

Часто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), синкопальные состояния;

Нечасто: ортостатическая гипотензия, возможно, вторичная по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска;

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;

Редко: ринит, легочные инфильтрат;л, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, реакция гиперчувствительности/ангионевротический отек:

ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел "Особые указания");

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритоцитов (СОЭ), эозинофилию, лейкоцитоз. Также возможно появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций.

Фармакологические действия

Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки бледно-розового цвета, с насечкой для деления на одной стороне, возможны вкрапления белого цвета.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется 60% препарата. Прием пищи не влияет на всасывание. Связывание с белками плазмы — до 50%. Является пролекарством, в результате гидролиза которого образуется эналаприлат, который ингибирует АПФ. Быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата — через 3–4 ч. Биодоступность эналаприла — 80%. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Выводится эналаприл преимущественно почками — 60% (20% — в неизмененном виде и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в неизмененном виде и 27% — в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Фармакодинамика

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез ПГ. Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина в плазме крови, чем при нормальном или сниженном его уровне. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне. Увеличивает коронарный и почечный кровоток.
При длительном применении уменьшает гипертрофию левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Клиническая фармакология

Гипотензивный эффект при приеме внутрь развивается через 1 ч, достигает максимума через 4–6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении — 6 мес и более.

Показания

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим ингибиторам АПФ), ангионевротический отек, связанный с лечением ингибитором АПФ в анамнезе, порфирия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко — стенокардия (загрудинная боль), инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в области сердца, обморок, в некоторых случаях — снижение содержания гемоглобина, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, слабость, бессонница, тревога, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость (2–3%), очень редко (при применении высоких доз) — нервозность, депрессия, парестезии, нарушения вестибулярного аппарата, слуха, зрения, шум в ушах.
Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, анорексия, диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха.
Со стороны респираторной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит.
Изменения лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. В некоторых случаях — снижение гематокрита.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, протеинурия.
Прочие: снижение либидо, приливы крови к лицу.

Взаимодействие

При совместном использовании с НПВС возможно снижение гипотензивного эффекта; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) — возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития — замедляется выведение лития (необходим контроль концентрации лития в плазме крови). Ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. Диуретики, бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, БКК, гидралазин, празозин усиливают гипотензивное действие. Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность.
Препараты, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза вплоть до смертельного исхода.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.
Лечение: обеспечение больному горизонтального положения с низким изголовьем. В легких случаях — промывание желудка, назначение внутрь солевого раствора, в более тяжелых — мероприятия по стабилизации АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости — введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять при первичном гиперальдостеронизме, двухстороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки, аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушением гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, заболеваниях соединительной ткани, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут), печеночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 65 лет). У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, при проведении гемодиализа, диарее, рвоте) — повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ.
Следует тщательно наблюдать за больными с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому отмены (резкому подъему АД).
Рекомендуется вести тщательное наблюдение за новорожденными и грудными детьми, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, с целью выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии, неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.
У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Перед исследованием функции паращитовидных желез препарат следует отменить.
В период лечения не рекомендуется употреблять спиртные напитки (алкоголь усиливает гипотензивное действие).
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений в жаркую погоду (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).
Перед выполнением хирургических вмешательств необходимо предупредить хирурга и анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Особые указания

Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня АД. До и после лечения ингибиторами АПФ необходим контроль АД, показателей крови (гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности печеночных ферментов), белка в моче.
В период лечения следует воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические средства).

Условия отпуска из аптек

По рецепту