Джес таб п/о №28 купить в аптеке в Ижевске и Удмуртии
Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Джес таб п/о №28

Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ
Отпускается по рецепту
Действующая цена
Товар недоступен
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Товар в наличии в следующих аптеках
Адрес: Аптека №100 (ул. Пушкинская, 216)
В наличии
Адрес: Аптека №121 (ул. Ракетная, 11 )
В наличии
Адрес: Аптека №140 (ул. Красная, 154 )
В наличии
Адрес: Аптека №147 (ул. Удмуртская, 196 )
В наличии
Адрес: Аптека №149 (ул. Нагорная, 56 )
В наличии
Адрес: Аптека №169 (ул. 40 лет Победы, 76 )
В наличии
Адрес: Аптека №174 (ул. Динамовская, 130 )
В наличии
Адрес: Аптека №186 (ул. Заречное шоссе, 33)
В наличии
Адрес: Аптека №201 (ул. Воткинское шоссе, 57 (Поликлиника))
В наличии
Адрес: Аптека №203 (с. Завьялово, ул. Речная, 24 )
В наличии
Адрес: Аптека №204 (ул. Азина, 338 )
В наличии
Адрес: Аптека №51 (ул. Баранова, 79 )
В наличии
Адрес: Аптека №55 (ул. Клубная, 51 )
В наличии
Адрес: Аптека №74 (ул. Пушкинская, 152 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №206 (д. Хохряки, ул. Тепличная, 33 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №213 (ул. им. Сабурова А.Н., 37 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №216 (ул. им. 50-летия ВЛКСМ, 49 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №218 (ул. Ильфата Закирова, 16 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №228 (ул. Промышленная, 52 )
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №240 (ул. Воткинское шоссе, 45)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №241 (ул. Дарьинская, 1)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №243 (с. Октябрьский, 18/1)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №245 (ул. Воровского, 149)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №246 (ул. Бородина, 7)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №247 (ул. Воткинское шоссе, 57 (Стационар))
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №251 (ул. Советская, 41)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №252 (ул. Архитектора П.П. Берша, 29)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №253 (ул. Красноармейская, 132)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №254 (ул. Ленина, 164)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №255 (ул. Лихвинцева, 72)
В наличии
Адрес: Аптечный пункт №256 (40 лет Победы, 144 А)
В наличии
Адрес: Фармация аптека №1 (ул. Пушкинская, 213 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №131 (ул. Союзная, 7 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №162 (ул. Автозаводская, 36 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №170 (ул. Труда, 1 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №3 (ул. Дзержинского, 3 )
В наличии
Адрес: Фармация аптека №92 (ул. Дзержинского, 46 )
В наличии

Дозировка

0.02 мг+30 мг

Действующее вещество

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (Германия)

Срок хранения

5 лет

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛСР-008842/08 от 28.03.2013

Состав

1 таблетка розового цвета содержит: дроспиренон 3,000 мг, этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг.

1 таблетка белого цвета не содержит активных веществ.

Вспомогательные вещества:
1 таблетка розового цвета содержит: лактозы моногидрат - 48,180 мг, крахмал кукурузный - 28,000 мг, магния стеарат - 0,800 мг. оболочка таблетки: гипромеллоза - 1,5168 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид 1,1748 мг, краситель железа оксид красный - 0,0048 мг.

1 таблетка белого цвета содержит: лактозы моногидрат - 23,205 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54,21 мг, магния стеарат - 0,585 мг. оболочка таблетки: гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.

Описание:
Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – светло-розовая.

Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DР». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – белая.

Форма выпуска:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 0,02 мг.

По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.


Противопоказания


Препарат Джес® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Надпочечниковая недостаточность.

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

Кровотечение из влагалища неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес®.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма;

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени;

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея

Сиденгама);

Послеродовый период.


Дозировка


3 мг+0,02 мг


Показания к применению


Контрацепция.

Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris).

Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС).


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату

Джес®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке препарата Джес®, следует начать прием таблеток препарата Джес® из новой упаковки без перерыва в приёме активных таблеток.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес®.

При совместном применении с препаратом Джес® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови.

В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние препарата Джес® на другие лекарственные препараты.

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Другие формы взаимодействия.

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).


Передозировка


О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.


Фармакологическое действие



Фармакологическая группа:
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Фармакодинамика:
Препарат Джес® – комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего она становится малопроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джес® в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

Препарат Джес® можно применять как в обычном режиме (режим приема «24+4»: в течение 24 дней прием активных таблеток, затем в течение 4 дней – прием неактивных таблеток), так и в «гибком» режиме.

Адаптируемый удлиненный режим («гибкий» режим) приема препарата Джес® основан на одобренном ранее режиме приема препарата «24+4» и заключается в том, что активные таблетки препарата могут приниматься ежедневно непрерывно до 120 дней. Таким образом, непрерывный период приема активных таблеток может составлять 24-120 дней, а продолжительность перерыва в приеме таблеток не должна превышать 4 дней. «Гибкий» режим приема возможен только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей, которые позволяют соблюдать режим приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Результаты многоцентрового сравнительного открытого рандомизированного исследования в параллельных группах показали, что «гибкий» режим приема препарата

Джес®, направленный на достижение максимальной продолжительности интервалов без кровотечений до 120 дней, позволил уменьшить общее количество дней менструации в году с 66 (режим приема «24+4») до 41 дня («гибкий» режим приема).

Фармакокинетика:
Дроспиренон.

Абсорбция.

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 ч и 27,0±7,5 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином. Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм.

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP 3A4. Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах.

Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2: 1,4. Период полувыведения при выведении метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч.

Равновесная концентрация.

Во время циклового приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в плазме достигается между 7 и 14 днем приема препарата и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2- 3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Особые популяции пациенток.

Влияние почечной недостаточности.

Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Фармакокинетика дроспиренона при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.

Влияние печеночной недостаточности.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Этинилэстрадиол.

Абсорбция.

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется.

Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 ч.

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПГ в плазме крови. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение из организма.

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч.

Равновесная концентрация.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.

Доклинические данные о безопасности.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.


Беременность и кормление грудью


Применение препарата Джес® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Возможность беременности не должна исключаться у любой пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом при наличии симптомов, характерных для беременности, особенно у тех из них, которые не соблюдали режим приема препарата.

Из характерных для беременности симптомов может быть не только отсутствие кровотечения «отмены» в течение 4-дневного свободного от приема таблеток периода («гибкий» режим) или на фоне приема белых неактивных таблеток (режим «24+4»), но также появление утренней слабости, рвоты или набухания молочных желез, хотя эти симптомы развиваются не у всех женщин и, кроме того, они могут быть вызваны другими причинами.

Кровотечение «отмены» при применении «гибкого» режима не наступает, как обычно, каждые 4 недели, а развивается с интервалом до 120 дней в зависимости от того, когда пациентка выберет 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Поэтому отсутствие кровотечения «отмены» не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В таких случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Хотя наступление беременности при четком соблюдении режима приема препарата Джес® маловероятно, при подозрении на беременность необходимо немедленно прекратить прием препарата Джес®, обратиться к врачу и выполнить тест на беременность.

Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Джес® в любое время. Если пациентка одновременно принимает потенциально опасные для плода (тератогенные) препараты и поэтому нуждается в предупреждении беременности, решение о возможности прекращения приема препарата Джес® может быть принято только после консультации с врачом.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® в настоящее время отсутствуют.

Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.


Условия отпуска из аптек


По рецепту.


Побочные явления


Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес® в режиме «24+4» по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)”: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин.

У пациенток, применяющих препарат Джес® по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома” сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для «гибкого» режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.

Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес® для режима приема «24+4» по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565), по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома” (N=289), а также «гибкого» режима приема препарата Джес® (N=2738). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100) и редкие (>1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота не известна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко-кандидоз;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко-анемия, тромбоцитемия;

Нарушения со стороны иммунной системы: редко-аллергическая реакция, частота неизвестна-гиперчувствительность;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко-повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: часто-эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо; нечасто-нервозность, сонливость; редко-аноргазмия, бессонница;

Нарушения со стороны нервной системы: часто-головная боль; нечасто-головокружение, парестезия; редко-вертиго, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: редко-конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз.

Нарушения со стороны сердца: редко-тахикардия;

Нарушения со стороны сосудов: часто-мигрень; нечасто-варикозное расширение вен, повышение артериального давления; редко-флебит, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ); артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-тошнота; нечасто-боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко-вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия, диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко-дискинезия желчевыводящих путей, холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-акне, зуд, сыпь; редко-хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок; частота неизвестна-многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто-боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги;

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто-боль в молочных железах, метроррагия, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто-вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечение из половых путей, выделения из половых путей, «приливы» с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические результаты теста по Папаниколау; редко-диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение «отмены», гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто-астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица); редко-недомогание;

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто-увеличение массы тела; редко-снижение массы тела.

Дополнительную информацию о венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация:

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Опухоли.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния.

Узловатая эритема, многоформная эритема (только для «гибкого» режима приема препарата).

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема

КОК).

Повышение артериального давления.

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Нарушения функции печени.

Изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность.

Болезнь Крона, язвенный колит.

Хлоазма.

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).


Особые указания


Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы.

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК; длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижней конечности или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска. дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий.

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Джес®, может привести к двукратному увеличению риска. Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Джес® сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший. Есть данные, подтверждающие, что риск развития ВТЭ нарастает при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после 4-ех недельного и более перерыва в приеме.

Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит проте