В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
Производитель
Завод Медсинтез ООО
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке). Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Использовать в течение 1 месяца. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат не замораживать.
Состав
Активное вещество:
1 мл препарата содержит: лираглутид 6,0 мг (в одной предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке объемом 3 мл содержится 18 мг лираглутида)
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 2 М раствор натрия гидроксида или 2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Показания
Взрослые: Препарат Энлигрия показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ: • > 30 кг/м2 (ожирение); • > 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне. Подростки: Препарат Энлигрия может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с: • массой тела > 60 кг; • ожирением (ИМТ, соответствующий > 30 кг/м2 для взрослых согласно международным пороговым значениям).
Противопоказания
Гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата; Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; Множественная эндокринная неоплазия 2 типа; Тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе. Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности: • почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин); • печеночная недостаточность тяжелой степени; • детский возраст до 12 лет; • подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела < 60 кг; • у пациентов в возрасте > 75 лет; • период беременности и грудного вскармливания; • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); • одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела; • применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1; • вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела. У пациентов с сахарным диабетом лираглутид не должен применяться в качестве заменителя инсулина. Опыт применения лираглутида у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен. Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею. С осторожностью: Лираглутид рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Данные по применению лираглутида у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Энлигрия в период беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности терапию препаратом Энлигрия необходимо прекратить. Период грудного вскармливания: Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и структурно близких метаболитов в грудное молоко является низким. В доклинических исследованиях было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием опыта применения, препарат Энлигрия противопоказан во время грудного вскармливания. Фертильность: За исключением незначительного уменьшения числа живых эмбрионов, результаты исследований на животных не указывают на наличие неблагоприятного влияния на фертильность (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности»).
Способ применения и дозы
Взрослые:
Начальная доза составляет 0,6 мг в сутки. Дозу увеличивают до 3,0 мг в сутки, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее одной недели для улучшения желудочно-кишечной переносимости (см. Таблицу 2). Если при увеличении дозы новая доза плохо переносится пациентом в течение 2 недель подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется. Терапию препаратом Энлигрия следует прекратить, если после 12 недель применения препарата в дозе 3,0 мг в сутки потеря в массе тела составила менее 5 % от исходного значения.
Таблица 2. Схема увеличения дозы:
Неделя 1 : доза - 0,6 мг;
Неделя 2: доза - 1,2 мг;
Неделя 3: доза - 1,8 мг;
Неделя 4: доза - 2,4 мг;
Терапевтическая доза 3,0 мг.
Подростки (> 12 лет):
Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет следует применять такой же режим увеличения дозы, как и для взрослых (см. Таблицу 2). Дозу препарата следует увеличивать до тех пор, пока не будет достигнуто значение 3,0 мг (терапевтическая доза) или максимально переносимая доза. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется. Терапию препаратом Энлигрия следует прекратить и пересмотреть, если после 12 недель применения препарата в дозе 3,0 мг в сутки или максимальной переносимой дозе пациенты потеряли менее 4 % от своего ИМТ или z-показателя ИМТ.
Пропущенная доза:
Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести дозу как можно быстрее. Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12 ч, пациент не должен вводить пропущенную дозу, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы. Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Пациенты с СД2:
Препарат Энлигрия не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1. В начале терапии препаратом Энлигрия рекомендуется уменьшить дозу одновременно применяемого препарата инсулина или секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии. Самоконтроль концентрации глюкозы крови может быть необходим для корректировки дозы инсулина или секретагогов инсулина (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет):
Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте > 75 лет ограничен, применение препарата у этих пациентов не рекомендуется (См. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Противопоказания»).
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (КК > 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Энлигрия у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Противопоказания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата Энлигрия у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Противопоказания»). У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «С осторожностью»).
Дети и подростки:
У детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата Энлигрия у детей в возрасте до 12 лет не установлены (см. подраздел «Фармакодинамика»).
Способ применения:
Препарат Энлигрия предназначен только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат Энлигрия вводят один раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в область живота, бедра или плеча. Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее, желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени.
Руководство по применению:
Препарат Энлигрия нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная бесцветная или коричневого цвета жидкость;
Препарат Энлигрия нельзя применять, если он подвергся замораживанию;
Шприц-ручка предназначена для введения препарата Энлигрия в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек;
Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования;
Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования;
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Передозировка
По данным КИ и пострегистрационного применения лираглутида были зарегистрированы случаи передозировки при применении препарата в дозе до 72 мг (в 24 раза больше рекомендуемой дозы для коррекции массы тела). Пациенты отмечали сильную тошноту, сильную рвоту и тяжелую гипогликемию. В случае передозировки необходимо начать соответствующую поддерживающую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Пациента следует наблюдать на предмет клинических признаков дегидратации и контролировать концентрацию глюкозы крови.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Фармгруппы
Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Код АТХ: А10ВJ02