Госаптека 18
Gosapteka18
Смотреть
ГОСАПТЕКА
C 1923 года
8 800 3004 -399
+7 (3412) 399-399
будни с 08:00 до 20:00 выходные с 09:00 до 18:00
Внешний вид товара может отличаться от изображения на фотографии.

Формисонид-натив 80мкг+4,5мкг/доза пор д/инг дозир №60+устр-во д/инг

Производитель: Натива ООО
Отпускается по рецепту
Действующая цена
от 856 ₽
Форма выпуска
порошок для ингаляций дозированный
Товар в наличии в следующих аптеках

Дозировка

80 мкг+4.5 мкг/доза

Действующее вещество

Будесонид + Формотерол

Производитель

Натива ООО (Россия)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛП-003487 от 06.11.2019

Состав

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:80 мкг + 4,5 мкг160 мкг + 4,5 мкг320 мкг + 9 мкг
Будесонид80 мкг160 мкг320 мкг
Формотерола фумарата дигидрат4,5 мкг4,5 мкг9 мкг
Вспомогательные вещества:   
Натрия бензоат0,02 мг0,02 мг0,02 мг
Лактозы моногидратдо 12,0 мгдо 12,0 мгдо 12,0 мг
Капсула:   
Краситель карамель1,4388 %

Краситель хлорофиллин-медь

натрия и калия

0,2 %
Гипромеллозадо 100 %100 %до 100 %

Характеристика

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:80 мкг + 4,5 мкг160 мкг + 4,5 мкг320 мкг + 9 мкг
Будесонид80 мкг160 мкг320 мкг
Формотерола фумарата дигидрат4,5 мкг4,5 мкг9 мкг
Вспомогательные вещества:   
Натрия бензоат0,02 мг0,02 мг0,02 мг
Лактозы моногидратдо 12,0 мгдо 12,0 мгдо 12,0 мг
Капсула:   
Краситель карамель1,4388 %

Краситель хлорофиллин-медь

натрия и калия

0,2 %
Гипромеллозадо 100 %100 %до 100 %

Описание лекарственной формы

Дозировка 80 мкг + 4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета

Дозировка 160 мкг + 4,5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.

Дозировка 320 мкг + 9 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинации. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

32-44 % принятой дозы ингалируемого будесонида осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации (Сmах) через 20-30 минут. Системная биодоступность составляет примерно 39-49 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для будесонида (при приеме по 2 ингаляции 2 раза в день) – 1,32.

После приема внутрь будесонида пик Сmах в плазме отмечается через 1-2 часа. Абсолютная системная биодоступность – 6-13 % от ингалируемой дозы.

28-49 % принятой дозы ингалируемого формотерола осаждается в легких, где быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после проведения ингаляции. Системная биодоступность составляет около 61 % от доставленной дозы. Индекс кумуляции для формотерола (при приеме по 2 ингаляции 2 раза в день) – 1,77.

Распределение

Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связывание с белками плазмы постоянно для будесонида в диапазоне концентраций (1-100 нмоль/л) как для рекомендуемых доз, так и превышенных, и составляет примерно 90 %.

Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг.

Будесонид проникает в грудное молоко.

Формотерол : во всем интервале концентраций 10-500 нмоль/л связывание с белками плазмы для RR и SS энантиомеров формотерола – 46 % и 58 %, соответственно, в среднем – 50 %.

Объем распределения составляет формотерола – 4 л/кг.

Метаболизм

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90 %) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием изофермента CYP3A4. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1 % аналогичной активности будесонида.

Формотерол метаболизируется главным образом в печени с участием ферментов CYP2D6 и CYP2C путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном – инактивированных конъюгатов. Вторичный метаболизм включает в себя разрушение молекулы и сульфатную конъюгацию.

Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Выведение

Будесонид выводится с мочой и калом в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве – в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Период полувыведения (Т 1 / 2 ) будесонида составляет от 2 до 3,6 часов.

Формотерол : после ингаляции 8-13 % доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой (62 %) и калом (24 %). Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин). Период полувыведения (Т 1 / 2 ) составляет в среднем 17 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика формотерола у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика

Формисонид®- натив – комбинированный препарат, содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы (БА), улучшения функции легких и снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию при лечении бронхиальной астмы одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию.

Будесонид – глюкокортикостероид (ГКС), после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает быстрое (в течении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол – селективный β2-адреномиметик (селективный агонист β2-адренорецепторов), вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Действие препарата Формисонид®-натив на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида.

Противопоказания

  •       Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или любому другому вспомогательному компоненту препарата.
  •       Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  •       Возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять Формисонид®-натив пациентам с туберкулезом легких (активная и неактивная форма), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, тиреотоксикозом, гипотиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, кетоацидозом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), удлинением QTc-интервала (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), циррозом печени, катарактой, глаукомой, конвульсивными расстройствами, аллергией на лактозу и молочный белок в анамнезе (так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных о применении препарата Формисонид®-натив или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.

Беременность. Во время беременности Формисонид®-натив следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Лактация. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Формисонид®-натив может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

Бронхиальная астма

Формисонид®-натив не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего лечения.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®-натив, следует назначить отдельно β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата Формисонид®-натив. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема 1 ингаляции в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия. На следующем этапе, при достижении полного контроля, можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии бронхиальной астмы препаратом Формисонид®-натив:

А. В качестве поддерживающей терапии: Формисонид®-натив назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов;

Б. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

В качестве поддерживающей терапии: назначают в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

Препарат назначают по 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг

Препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в сутки.

Увеличение частоты применения β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®-натив для купирования приступов.

Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

Рекомендуемая доза – 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в сутки только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг

Рекомендуемая доза: по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг

Рекомендуемая доза: по 1 ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет данных о применении препарата Формисонид®-натив пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид®-натив следует только с помощью устройства «Инхалер CDM®». Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер СDM®»

«Инхалер CDM®» – это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

«Инхалер CDM®» очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1.

Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM®», как показано на рис. 1.

1

Шаг 2.

Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM®», сдвигая отсек в противоположную сторону

2

Шаг 3.

Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).

3

Шаг 4.

Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).

4

Шаг 5.

Удерживая «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).

5

Шаг 6.

Держите устройство «Инхалер CDM®» строго вертикально (рис. 6).

6 (1)

Шаг 7.

Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.

Внимание: из-за разрушения капсулы ее маленькие кусочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.