В наличии
В наличии
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ . НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА .
Количество в упаковке
120 доз
Производитель
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Условия хранения
При температуре + 2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Одна высвобождаемая доза содержит:
действующие вещества: беклометазона дипропионат - 200 мкг, формотерола фумарата дигидрат - 6 мкг, что эквивалентно содержанию беклометазона дипропионата - 177,7 мкг и формотерола фумарата дигидрата - 5,1 мкг в пересчете на одну доставляемую дозу; вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота раствор 1М, норфлуран1.
Фармакологические действия
Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
Описание лекарственной формы
От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели для соответствующих ЛС были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.
Для беклометазона дипропионата при введении в составе комбинированного препарата AUC для его активного метаболита беклометазон-17-монопропионата и величина максимальной концентрации в плазме (Сmax) несколько ниже, а всасывание происходит быстрее, чем у монопрепарата беклометазона дипропионата.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Сmax в плазме совпадала с таковой для монопрепарата, а системное действие было несколько выше, чем у монопрепарата.
Не получено данных относительно фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между БДП и формотеролом:
Беклометазон дипропионат
БДП под действием эстеразы превращается в активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (В-17 MP).
Ингалируемый БДП быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия БДП в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионата (В-17 MP). Системная биодоступность (В-17 MP) обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) проглоченной части ингаляционной дозы. Биодоступность проглоченного БДП ничтожно мала, однако, предсистемная конверсия БДП в В-17 MP приводит к тому, что 41% БДП усваивается организмом в виде В-17 MP. Наблюдается практически линейное увеличение системного действия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному БДП у и В-17 MP, соответственно.
Связь с белками плазмы достаточно высокая.
Метаболизм
БДП характеризуется очень высоким показателем клиренса из большого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма БДП - активный метаболит В-17 MP. Менее активными метаболитами являются беклометазон 21 монопропионат (В-21 MP) и беклометазон (ВОН), которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в системном воздействии БДП очень незначительна.
Экскреция
Основная часть БДП выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция БДП и его метаболитов незначительна. Период полувыведения (Т1/2) БДП и В-17 MP составляет 0,5 и 2, 7 часа, соответственно.
Специальная популяция
Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокинетических свойств и профиля безопасности БДП в связи с тем, что последний подвергается быстрому метаболизму до полярных метаболитов В-21 MP, ВОН и В-17 MP под действием энзимов, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, плазме крови, легких и печени.
Фармакокинетические свойства БДП у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, не изучались. Принимая во внимание, что как БДП, так и его метаболиты с мочой практически не выделяются, нет оснований предполагать усиление системного действия препарата на организм пациентов, страдающих почечной недостаточностью.
Формотерол
Всасывание и распределение
Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ингаляционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции. Так при использовании мультидозового дозированного ингалятора она может составлять до 90%. Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ингаляционном способе введения препарата.
Не менее 65% пероральной дозы формотерола всасывается через ЖКТ, при этом 70% этого объема подвергается пресистемному метаболизму. Максимальная концентрация неизмененного формотерола в плазме крови наблюдается в течение 0,5-. 1 часа после перорального применения. Связь с белками плазмы у формотерола составляет 61-64%, при этом аффинность к альбумину - 34%. В диапазоне терапевтических доз насыщения аффиности не наблюдается. При перроральном приеме Т1/2 составляет 2-3 часа. При ингаляции 12-96 мкг формотерола фумарата всасывание формотерола носит линейный характер.
Метаболизм
Метаболизм формотерола осуществляется, в частности, за счет прямой конъюгации фенолгидроксильной группы.
Конъюгаты глюкуроновой кислоты не активны. Второй значимый путь метаболизма формотерола - О-диметелирование посредством конъюгации на уровне фенол-2-гидроксильной группы. Цитохром Р450 ферментов CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 участвует в О-деметелировании формотерола. Есть основания предполагать, что метаболизм формотерола осуществляется, главным образом, в печени. Формотерол не ингибирует CYP450 ферменты в терапевтически значимых концентрациях.
Экскреция
Суммарная почечная экскреция формотерола после ингаляции однократной дозы через Дозированный порошковый ингалятор увеличивается линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. Показатели экскреции неизмененного и общего формотерола, в среднем, составляют 8 и 25%, соответственно. На основании измерений плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг у 12 здоровых добровольцев был определен Т1/2, который составил 10 часов. Соотношение (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного препарата при ренальной экскреции составляет соответственно, 40 и 60%. Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диапазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приема, повторной дозы.
У здоровых добровольцев после перорального приема (40-80 мкг) 6-10% дозы было обнаружено в моче в виде неизмененного препарата; 8 % дозы присутствовало в виде глюкуронидов.
Всего 67% от пероральной дозы формотерола выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы - через кишечник. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Фармакодинамика
Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Как и другие комбинации ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и селективных 02- адреномиметиков, эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия оказывают аддитивное действие в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы.
Беклометазона дипропионат
Беклометазона дипропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в дыхательных путях и легких, уменьшая тем самым симптомы и частоту обострений бронхиальной астмы, при этом он вызывает меньшее количество и меньшую выраженность нежелательных эффектов, чем применение ГКС системного действия.
Формотерол
Формотерол является селективным β2-адреномиметиком, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема однократной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность препарата Фостер®
В клинических исследованиях, проведенных у взрослых пациентов, добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшало симптомы бронхиальной астмы и улучшало показатели функции легких.
Двенадцатинедельное исследование, проведенное у пациентов с бронхиальной астмой с недостаточным контролем симптомов при ранее проводимом лечении (высокими дозами ингаляционных ГКС или средними дозами ингаляционных ГКС + β2-адреномиметики длительного действия), показало превосходство беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом гидрофторалкан (ГФА) (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) над монотерапией беклометазона дипропионатом с пропеллентом ГФА в отношении увеличения среднего значения утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в конце междозового периода (скорректированное среднее значение различий 18,53 л) по сравнению с исходным уровнем.
Другое 24-недельное исследование показало, что беклометазона дипропионат/формотерол 200/6 мкг с пропеллентом ГФА (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) и зарегистрированная комбинация с фиксированными дозами (флутиказон/салметерол 500/50 мкг, 1 аэрозольная доза 2 раза в сутки) были сопоставимы по эффективности с монотерапией препаратом беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (в дозе 2000 мкг/сутки) в отношении изменений утреннего объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВО перед ингаляцией и процента полных дней без симптомов бронхиальной астмы. Какого-либо клинически значимого влияния на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему после 6 месяцев применения беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом ГФА не наблюдалось.
Показания
Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия):
Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и β2-адреномиметиками короткого действия;
Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и β2-адреномиметиков длительного действия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопа-тический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, деком-пенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлуран) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.
Нет клинических данных по применению препарата Фостер® во время беременности. Исследования, проведенные на животных с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β2- адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.
Во время беременности препарат Фостер® следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.
Период грудного вскармливания
Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Фостер® в период грудного вскармливания у человека.
Хотя отсутствуют экспериментальные данные на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Хотя неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но он был обнаружен в грудном молоке у животных.
Препарат Фостер® может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат Фостер® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы. Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причем не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при коррекции их доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер®, следует принимать агонист β2-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах.
В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер®, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц.
Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
Рекомендации но дозированию для взрослых в возрасте 18 лет и старше
По 2 ингаляции два раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 4 ингаляции.
Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер® в дозировке 100/6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время.
Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режимдозирования препарата Фостер® оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию ингаляционными ГКС. Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер® в дозировке 100/6 мкг).
Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер® каждый день, даже в отсутствие симптомов.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Данные о применении Фостер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).
Рекомендации по дозированию у детей и подростков до 18 лет:
Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.
Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер® и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.
Часто и нечасто встречавшиеся нежелательные реакции (НЛР) наблюдались в клинических исследованиях, проведенных у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: фарингит, кандидоз полости рта.
Нечасто: грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: гранулоцитопения.
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергический дерматит.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отек губ, лица, глаз и глотки.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение функции надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия, гипертриглицеридемия.
Нарушения психики
Нечасто: состояние беспокойства.
Неизвестная частота: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: тремор, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: глаукома, катаракта.
Неизвестная частота: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: тубоотит.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*.
Редко: желудочковая экстрасистолия, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: дисфония.
Нечасто: кашель, продуктивный кашель (кашель с мокротой), болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки.
Редко: парадоксальный бронхоспазм.
Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, ощущение жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.
Очень редко: замедление роста у детей и подростков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: периферические отеки.
Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто: увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот в крови, увеличение концентрации инсулина в крови, увеличение концентрации кетоновых тел в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови*.
Нечасто: повышение артериального давления.
Редко: понижение артериального давления.
Очень редко: уменьшение плотности костной ткани.
Сообщалось об одном, связанном с лечением препаратом Фостер® (дозировка 100/6 мкг), случае нетяжелой пневмонии в основном клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ. Другими нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) в клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ, были: уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особые указания»).
Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, раздражение глотки (болезненная чувствительность глотки).
Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой и чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер®.
При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «Особые указания»).
Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).
Взаимодействие
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
При совместном приеме Фостера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.
Передозировка
При передозировке возникают типичные для р2-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
При появлении симптомов передозировки показано симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблюдении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.
Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.
При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Меры предосторожности
Препарат Фостер® в рекомендованных дозах не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Особые указания
Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc -интервалом (QTc >0,44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение QTc - интервала. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 часов перед началом анестезии.
Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.
Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия.
Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС.
Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.
При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания. и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером. Преимущества ингаляционной терапии беклометазоном, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту