Действующее вещество
Гидрокортизон + Фузидовая кислота
Производитель
Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N011629/01 от 21.08.2019
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) | 20 мг |
| гидрокортизона ацетат | 10 мг |
| вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0,04 мг; цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 111 мг; калия сорбат — 2,7 мг; полисорбат 60 — 56 мг; парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 56 мг; хлористоводородная кислота 3М (максимальное количество) — 3 мг; вода очищенная — 519,6 мг |
Характеристика
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) | 20 мг |
| гидрокортизона ацетат | 10 мг |
| вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0,04 мг; цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 111 мг; калия сорбат — 2,7 мг; полисорбат 60 — 56 мг; парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 56 мг; хлористоводородная кислота 3М (максимальное количество) — 3 мг; вода очищенная — 519,6 мг |
Описание лекарственной формы
Крем: гомогенный, белого цвета.
Фармакокинетика
В кожу проникает 2% действующих веществ от нанесенного количества препарата. При наружном применении системная абсорбция низкая.
Фузидовая кислота. Выводится главным образом с желчью, и только небольшое количество выводится с мочой.
Гидрокортизон. Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и выводится с мочой.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для наружного применения. Объединяет противовоспалительное и противозудное действие гидрокортизона с антибактериальным действием фузидовой кислоты. Высоко активен в отношении Staphylococcus spp., особенно Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp., Neisseria spp., Clostridium spp., Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Bacteroides spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и Corynebacterium minutissimum. Антибактериальная активность фузидовой кислоты не снижается в присутствии гидрокортизона.
Противопоказания
гиперчувствительность к фузидовой кислоте/фузидату натрия, гидрокортизона ацетату или другим компонентам препарата.
Из-за содержания ГКС, следующие состояния и заболевания:
первичные инфекции кожных покровов, вызванные бактериями, грибами, или вирусами (такие как вирус герпеса или ветряной оспы);
кожные проявления туберкулеза или сифилиса;
периоральный дерматит и розовые угри;
детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования и длительный клинический опыт свидетельствует об отсутствии эмбриотоксического и тератогенного действия фузидовой кислоты. Местное применение кортикостероидов у беременных животных приводило к появлению аномалий развития плода, хотя значимость этого явления в отношении человека неясна.
Данные, полученные во время беременности, показывают отсутствие серьезных нежелательных воздействий на плод и новорожденного. Однако не рекомендуется в период беременности чрезмерное (то есть в течение длительного времени или в объемах, более чем 100 г в неделю) применять крем Фуцидин® Г из-за наличия в составе гидрокортизона.
При наружном применении фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата проникновение в грудное молоко маловероятно из-за низкой системной адсорбции и какое-либо воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании не ожидается. Крем Фуцидин® Г может назначаться в период грудного вскармливания, однако, при наружном применении на коже соска, перед кормлением поверхность соска должна быть тщательно очищена от любых следов крема.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети старше 2 лет. Наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза в день. Курс лечения — 2 нед.
Побочные действия
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты из возникновения: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — раздражение кожи, чувство жжения, чувство покалывания в месте нанесения препарата; частота неизвестна — сыпь, аллергический контактный дерматит, депигментация.
Связанные с наличием в составе ГКС: кожная атрофия, телеангиэктазия и стрии (особенно при длительном применении), фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и угнетение коры надпочечников.
Взаимодействие
Не выявлено.
Передозировка
Маловероятна.
Особые указания
Необходимо избегать контакта крема Фуцидин® Г с открытыми ранами и слизистыми оболочками. С осторожностью наносить вблизи глаз, т.к. попадание препарата в глаза может привести к возникновению глаукомы.
Следует избегать продолжительного наружного применения ГКС, т.к. это может привести к подавлению функции надпочечников даже при низкой системной абсорбции. После продолжительного местного лечения ГКС могут происходить атрофические изменения на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.
В состав крема Фуцидин® Г входят бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения местных кожных реакций (таких как контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Фузидовая кислота, как и все антибиотики, при длительном или повторном применении может повышать риск развития антибиотикорезистентности. Применение фиксированных комбинаций ГКС с антибиотиком не должно превышать 2 нед, т.к. ГКС могут маскировать симптомы инфекции или реакций повышенной чувствительности. При персистенции бактериальной инфекции следует начать лечение системными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармгруппы
Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры (Глюкокортикстероиды в комбинациях)
Фармдействия
глюкокортикоидное, противовоспалительное местное, антибактериальное местное