Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Состав
- СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц)
- Наименование компонента, номер CAS Количество, в мг
- Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00
- Фармасал - Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00
- Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11
- Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22
- Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00
- Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2] до pH 7,2?7,5
- Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2?7,5
- Вода для инъекций H2O до 2,00 мл
Описание
- Гиалуром Тендон - стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки.
- Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка.
- Стерилизован влажным паром.
- Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
- ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления.
- Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.
- Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па•с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см3.
- Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.
- СВОЙСТВА И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
- Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета,
- передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам,
- синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение.
- Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов,
- что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек.
- Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
- Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.
- Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
- В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.
- Гиалуром Тендон является медицинским изделием.
- Предназначен для использования только врачом.
Показания
- Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии).
- Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
Противопоказания
- Гиалуром Тендон не следует использовать:
- - пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов;
- - пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий
- - пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;
- - пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- - при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- - при наличии системных нарушений свертываемости крови;
- - при беременности или в период лактации;
- - в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы
- Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях.
- Для околосухожильного введения:
- Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
- Для внутрисуставного введения:
- Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости.
- При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня.
- Для околосухожильного введения:
- Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением.
- Для внутрисуставного введения:
- Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением.
- Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
- Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
- Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Побочные действия
- После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
- Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
Лекарственное взаимодействие
- В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Особые условия
- Не является лекарством.
- Является медицинским изделием.
- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
- Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.
- Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!
- Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
- Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия у данных групп пациентов.
- Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
- Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации.
- Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.
- Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
- Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
- СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ
- После использования шприц и иглу следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы класса Б.
- После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами класса А в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Не замораживать.