В наличии
В наличии
Производитель
Фармпроект АО
Условия хранения
от 2℃ до 25℃
Состав
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид - это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации. Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений НПС и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (pH 4). При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом. Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет опорожнение желудка. Не влияет на сывороточные уровни гастрина.
Показания
Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Противопоказания
─ повышенная чувствительность к итоприду и/или любому из компонентов препарата; ─ пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией; ─ непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ─ беременность и период грудного вскармливания; ─ детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности). С осторожностью Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинергические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории пациентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного заболевания. Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний или другое лечение. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность. Беременность На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности. Период грудного вскармливания Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания и пользы препарата для матери.
Способ применения и дозы
Побочные действия
Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100, <1/10) и нечасто (≥1/1000, <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось. Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-пра-вовой деятельности (MedDRA) Частота Нежелательные эффекты Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Нечасто Боль в животе, диарея. Повышенное слюноотделение. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение, головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь. Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных, оценить их частоту не представляется возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию. Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатамино-трансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Передозировка
При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинергические побочные реакции. Данные о длительном применении препарата отсутствуют. Препарат Итоприд содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось. Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.
Условия отпуска из аптек
по рецепту