Дозировка
3.3 мг+1 мг/г
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польша)
Срок хранения
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N015029/01 от 30.10.2019
Состав
Состав на 1 г геля
Компоненты |
Количество, мг |
Действующие вещества: |
|
Лидокаина гидрохлорид |
3,3 |
Цетилпиридиния хлорид |
1,0 |
Вспомогательные вещества: |
|
Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся |
210,0 |
Ксилитол |
140,0 |
Этанол 96% |
93,6 |
Глицерол |
70,0 |
Гиэтеллоза |
25,0 |
Макрогола глицерилгидроксистеарат |
10,0 |
Лауромакрогол 600 |
3,3 |
Макрогол-300 |
3,3 |
Натрия сахаринат |
1,0 |
Левоментол |
0,6 |
Ароматизатор травяной 17.42.5490 |
4,8 |
Карамель Е150 |
1,0 |
Натрия цитрат |
8,3 |
Лимонной кислоты моногидрат |
1,05 |
Вода |
До 1000,0 |
Характеристика
Состав на 1 г геля
Компоненты |
Количество, мг |
Действующие вещества: |
|
Лидокаина гидрохлорид |
3,3 |
Цетилпиридиния хлорид |
1,0 |
Вспомогательные вещества: |
|
Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся |
210,0 |
Ксилитол |
140,0 |
Этанол 96% |
93,6 |
Глицерол |
70,0 |
Гиэтеллоза |
25,0 |
Макрогола глицерилгидроксистеарат |
10,0 |
Лауромакрогол 600 |
3,3 |
Макрогол-300 |
3,3 |
Натрия сахаринат |
1,0 |
Левоментол |
0,6 |
Ароматизатор травяной 17.42.5490 |
4,8 |
Карамель Е150 |
1,0 |
Натрия цитрат |
8,3 |
Лимонной кислоты моногидрат |
1,05 |
Вода |
До 1000,0 |
Описание лекарственной формы
Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с ɑ1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% выводится в виде неизмененного лидокаина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Калгель®, гель стоматологический является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 3-х месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственный препарат показан для применения у детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания не применима.
Фертильность
Соответствующие данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Для нанесения на слизистую оболочку.
Дети
Препарат Калгель®, гель стоматологический предназначен для детей в возрасте от 3-х месяцев.
Небольшое количество геля (около 7,5 мм, 0,22 г) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом в 20 минут, но не более 6 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Соответствующие данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Соответствующие данные отсутствуют.
Побочные действия
При применении препарата Калгель®, гель стоматологический в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью. Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку (астма при применении травяного чая). У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно: раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).
Взаимодействие
Отсутствуют данные о взаимодействии препарата Калгель®, гель стоматологический с другими препаратами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид. Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению препарата Калгель®, гель стоматологический.
Передозировка
Цетилпиридиний
Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин
Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.
При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не были выявлены симптомы передозировки.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Калгель®, гель стоматологический не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.