Действующее вещество
Мельдония дигидрат
Производитель
ЮжФарм ООО
Состав
- Действующее вещество: мельдония дигидрат - 250 мг.
- Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 8,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг, магния стеарат - 2,8 мг.
- Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид - 2% (м/м), желатин - до 100%.
Фармакотерапевтическая группа
- метаболическое средство
Фармакодинамика
- Мельдоний - структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина (ГББ) - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
- В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС), повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
- После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.
Показания
- -сниженная работоспособность;
- - умственные и физические перегрузки.
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;
- - повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- - беременность и период грудного вскармливания;
- - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью
- -При заболеваниях печени и/или почек.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.
- Курс лечения - 10-14 дней.
- При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
- В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Побочные действия
- Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна -эозинофилия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (покраснения кожи, кожные высыпания, крапивница, кожный зуд, припухлость, ангионевротический отек).
- Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение или повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспептические явления. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - возбуждение.
- Общие нарушения: частота неизвестна - общая слабость.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
- О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
- Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
- Лечение: симптоматическая терапия.
- При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Лекарственное взаимодействие
- Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания
- Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃